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本PPT参考文件 GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关 QMS过程的指导 ISO 14969:2004 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南 Global Harmonization Task Force GHTF--全球协调工作组 1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组 （GHTF），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。 2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关 第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。 2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用[1] 。 2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。 /link?url=lfekHQbwQPnwGWZuyoVUtDmkcWPT3ftOxL M8nkDSYiCwYlDl3A3UlU-v6Hl1e6L8ywcrmA-sA8zz_K_NEUIalK 123CAPA是什么？ 1 2 3 CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、调查及处理的架构。 CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状况而采取的措施 PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可能情况而采取的措施 重要的术语： 数据源: 质量管理体系内通过质量信息用于确定不合格或潜在不合格的流程 不合格: 不满足要求 让步接收: 允许使用或放行不符合规定要求的产品 纠正： 为消除已发现的不符合而采取的措施 验证： 通过客观证据证实特定要求被满足 确认： 通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足 23 2 3 数据源+风险评估CAPA启动调查，确定根本原因及原因分析 数据源+风险评估 CAPA启动 调查，确定根本原因及原因分析 制定措施并验证措施 实施措施 措施有效性检查 CAPA关闭 1 数据源 数据源 我们公司的CAPA的数据源： 1）法规要求 2）供应商（业绩/控制） 3）过程控制 4）成品 5）返回产品 6）让步接收 7）计量不合格 8）顾客抱怨 9）顾客调查 10）趋势分析 11）风险管理 12）内外部审核发现的不合格信息 13）管理评审发现的不合格信息 GHTF的CAPA数据源： 法规要求 管理评审 供应商（业绩/控制） 抱怨处理 不良事件汇报 过程控制 成品 质量审核（内审/外审） 产品召回 维修备件的使用 维修报告 返回产品 市场/客户调查 科学文献 媒体来源 FDA 21CFR820 的 CAPA数据源： 过程、操作工序、让步 接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和其他来源 14）质量管理体系活动中的其他信息来源。 产品实现（设计、采购、生产、服务和客户信息） 风险管理 数据源是进行风险评估和制定措施的基础。 数据源是进行风险评估和制定措施的基础。 触发点与警报线是根据风险评估的输出进行制定的。 触发点与警报线是根据风险评估的输出进行制定的。 CAPA的数据源可分为2种：个别的问题与趋势。 个别的问题要被收集，趋势要做分析。 。个别的问题达到触发点，趋势达到警报线则开启CAPA 。 触发点示例： 警报线示例： 产品镀铬不合格达到10 产品镀铬不合格达到10件，则触发CAPA。低于10件，则按不合格处理单处理。 质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83% 、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启CAPA. 风险评估 风险评估 严重程度 出现频率 严重 中度 轻微 高 发起纠正及预防措施(C+D) 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D) 中 发起纠正及预防措施(C+D) 质量会议决定(B+C+D) A 低 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D) A A：不行纠正、不采取纠正措施 B: 进行纠正、不采取纠正措施 C