药品生产企业日常监督管理制度办法.docxVIP

药品生产企业日常监督管理制度办法 一、制定目的 为了规范药品生产企业的日常监督管理工作，提高药品生产企业的自我约束意识和质量管理水平，保障药品质量和安全，特制定本办法。 二、适用范围 本办法适用于各类药品生产企业的日常监督管理工作。 三、管理机构 药品生产企业应设立管理机构，由具有相关资质的专业人员组成，负责药品生产的监督管理工作。管理机构应当定期向企业领导层和有关职能部门汇报药品生产的监督管理情况。 四、工作职责 （一）生产过程监督 1、管理机构应当对企业的生产设备、设施、人员、原材料、辅料、中间体、成品及其它生产过程进行监督管理，确保生产过程合法、规范、安全。 2、管理机构应当制定生产计划，对生产车间进行排查检查，发现问题及时处置，并做好记录。 3、管理机构应当建立生产记录和生产标准，记录每批药品生产的情况和质量数据。 （二）质量控制 1、管理机构应当按照相关法规和质量管理体系要求，建立质量控制体系，制定、实施、检查和评估各项质量控制措施。 2、管理机构应当制定产品检验规范和检验计划，并对每批产品进行必要的检测，确保产品质量符合规定的标准和要求。 3、管理机构应当对产品进行质量跟踪和反馈，对因质量问题发生的产品召回及时处理。 （三）文件管理 1、管理机构应当制定文件管理制度，建立文件管理体系，确保所涉及的各类文件的编制、审核、批准、变更、废止等程序的合法、规范、及时和有效。 2