2023年 ISO13485 医疗器械管理体系内部审核检查表(按条款).docx

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2023-09-15 发布于湖南
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2023年 ISO13485 医疗器械管理体系内部审核检查表(按条款).docx

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PAGE PAGE 1 内部审核检查表（按条款）被审核部门审核人员审核时间审核依据 ISO13485：2016（YYT0287:2017）医疗器械管理体系要求编号审核方法条款是否适用审核记录审核评价不符合描述审核要点方法 4.1总要求4.1.1 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购