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一 填空题（15 题 每题 2 分） 1 1998 版 GMP 共 14 章 88 条， 版 GMP 共有 14 章 313 条。 2 依照 《中华人民共和国药物管理法》 和 《中华人民共和国药物管理法实行条例》 关于规定，制定 版《药物生产质量管理规范》 3 所有人员应明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关 GMP 基本规定，并接受必要培训，涉及上岗前培训和继续培训。 4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 5 公司应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来每年至少进行一次健康检查。 6 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当压差梯度。 7 生产设备应有明显状态标记，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明清洁状态。 8 物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出原则。 9 记录应当及时填写，内容真实，笔迹清晰、易读，不易擦除。 10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药物有效期后一年。质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文献应当长期保存。 11 每批药物应当有批记录，涉及批生产记录、批包装记录、批检查记录和药物放