STPF01100检验数据引用风险评估报告.docxVIP

湖北新峰制药有限公司文件编号：STP-FX-011-00 湖北新峰制药有限公司 文件编号：STP-FX-011-00 PAGE PAGE 2 湖北新峰制药有限公司 GMP 管理文件 文件标题 检验数据引用风险评估报告 版本号 00 文件编码起草部门 起 草 人 STP-FX-011-00 审 核 人 批 准 人 共 12 页 质 管 部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门质管部 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 质管部、生产部、检验室 变更原因及目的：新订 一、目的： 建立一个检验数据引用的质量风险评估报告，为检验数据引用的风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于检验数据引用的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.概述 湖北新峰制药有限公司质管部检验室设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验。按照《药品生产质量管理规范》（2010 版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低引用结果风险并达到可接受水 平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。 风险分析与评估的方法、目的及内容 本次风险识别为事前识别； 分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）； 根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 制定降低质量风险的纠正与预防措施； 使质量风险降低到可以接受的水平。3.风险评估范围 本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品检验结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。 风险评估小组 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 甘海波 质管部 质量副总经理 组长 贺铖 生产部 生产副总经理 组员 陈利民 质管部 QC 主任 组员 陈燕 质管部 QC 组员 罗郧 质管部 QC 组员 索连风 质管部 QA 组员 李峰勤 质管部 QA 组员 评估依据 《药品生产质量管理规范》2010 版 《质量风险管理规程》SMP-ZB-018 -00 《质量风险管理操作规程》STP-ZB-017-00 加工方法及检验项目 类别饮片品种举例 类别 饮片品种举例 生产工 艺要求 可引用的质 量指标 注意事项 初加工的 草类 花类 钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、 肉苁蓉、淡竹叶(干切)等 梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等 覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤 影响有 效成分变化的 操作) 规定的； 2.中间产品 或待包产品 (生)鸡内金生产工艺含有 清洗和干燥，因此该品种不得进行引用； 2.净选后中间产品中控水 百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)、地榆(片)、 1.净制 1.当饮片与 1.当部分药材的加工工艺 允许产地 葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、 (仅限于 药材指标相 同时包含净制和切制两 初加工的 何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫 挑选、筛 同时可引 种时，仅净制工艺(仅限 根及根茎 人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、 选等，不 用，且原药 于挑选、筛选等，不含水 类 天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆 软紫草，干切)、珠子参等 含水洗 和干燥 材检验结果 数据符合饮 洗和干燥等可能影响有效成分变化的操作)和干 允许产地 紫苏梗、益母草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金 等可能 片项目指标 切工艺适合引用操作，如 因中控检查 分检查合格的，药材检验 2.切制 水分不合格 结果可直接引用至饮片； (仅限干切) 的，在经过 若中控检查水分不合格 子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 干