培养基模拟灌装试验验证报告.docx

培养基模拟灌装试验验证报告 编号：VR-SC-GZ-001-00 机密等级：秘密 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 1页 PAGE 本文件仅限企业内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SLPharmais forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 培养基模拟灌装试验验证报告 项目 部门/岗位 签名 签署日期 起草 审核 批准 颁布日期 颁布原因 年 月 日 前验证 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、 目的 3 2、 范围 3 3、 职责 3 4、 适用的法规和指南 4 5、 缩写与定义 4 6、 系统描述 6 7、 验证计划实施时间 6 8、 程序 6 9、 再验证 27 10、偏差处理 27 11、变更控制 28 12、验证结果的确认 28 13、附件 29 14、修订历史 29  目的 用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向安瓿灌装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。 通过本次验证能准确客观的判断无菌工艺过程污染情况以及存在的缺陷，确定实际生产中产品被污染的概率，从而客观的评价生产车间无菌工艺中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物污染的的水平达到可接受的合格标准的能力。 范围 本验证方案适用于本公司B级区培养基模拟灌装试验。 职责 验证小组 姓名 组内职务 组内职责 工作部门 职务 陈为霞 负责批准验证实施小组组长及成员。 负责批准验证过程中的偏差处理报告； 负责验证方案、验证报告及验证证书的批准。 验证管理组长 质量部 质量部负责人 许艳玲 负责指定人员起草验证方案及验证报告； 审核验证方案、验证报告； 全面负责验证项目的实施工作； 组织验证报告的汇总、整理； 对验证中所出现的偏差进行调查。 验证实施组长 生产部 生产负责人 陈红玉 起草验证方案及验证报告； 负责验证方案的培训； 负责组织并完成验证方案的实施； 收集并整理验证数据及记录。 成员 生产部 工艺员 邵会英 审核验证方案、验证报告； 负责验证过程中的检验工作。 成员 质控科 质控科科长 何丰山 负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校验； 负责设备的维护保养； 审核验证方案、验证报告； 协助验证的实施。 成员 生产部 设动科 科长 杨宏丽 审核验证方案、验证报告、验证证书及验证过程中的偏差处理报告。 成员 质量部 质量受权人 隋璐 审核验证方案、验证报告； 监督验证的实施； 对已上交验证进行归档，做好验证台账。 成员 质量部 QA 苏云飞 1. 审核验证方案、验证报告； 2. 负责验证所需的物料的采购。 成员 综合部 综合部负责人 适用的法规和指南 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 缩写与定义 无 系统描述 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录第四十七条“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟分装试验”的要求，我公司在产品工艺验证前对制剂车间洗瓶灭菌、半成品配制、灌封等工序无菌生产过程进行了培养基模拟灌装试验，以确认无菌工艺的可行性。 培养基模拟灌装试验是在其他各个系统（诸如公用系统、灭菌系统、无菌环境保持系统、设备验证等）确认工作完成的基础上进行的，尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，以及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 验证批次 本次验证为培养基模拟灌装的首次验证，每班次连续进行3次合格试验。 验证计划实施时间 本验证计划于2015年04月21日至2015年04月23日期间执行。 测试结果分析 测试编号 测试名称 测试日期 8.1 先决条件的确认 培养基模拟灌封试验验证风险评估文件已完成，查看附件01。 开始执行本测试之前，所有的先决条件已满足： 验证方案已被批准： 验证方案编号：VP-SC-GZ-001-00 已经对所有参与测试的人员进行了培训，且做好记录。查看附件02。 测试结论 测试编号 测试名称 测试日期 8.2 文件的确认 经确认证明验证所需使用的规范、公司内部文件齐全并批准生效，满足验证需要和GMP的要求。查看附件03。 测试结论 测试编号 测试名称 测试日期 8.3 验证用仪器、设备的确认 验证用