成品放行管理.docx

成品放行管理 目的 规范成品放行管理，杜绝不合格成品进入市场。 范围 本规程适用于公司成品放行的管理。 定义 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断操作。 职责 质量部：负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督。 相关部门：负责本规程的审核，按本规程执行。 质量部：负责本规程的批准。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南》2010年版 材料 无 流程图 程序 放行原则 每一批成品在上市销售之前，均应经过质量受权人的放行确认。 质量受权人在进行成品放行时必须严格按规定的审核内容进行审核，保证药品生产的每一阶段均符合注册标准和GMP相关法规。 放行审核 批产品及其生产符合上市许可的规定，国内产品应已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 生产和质量控制文件齐全，生产过程符合现行药品GMP要求 ； 按规定完成了各类验证，主要的生产工艺和检验方法经过了验证，并考虑了实际生产条件； 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。任何需要上市或生产许可的变更已向有关当局报告并获得批准； 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 成品放行前审核应确认的内容 生产过程控制 物料：生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行； 生产环境：温湿度、压差、洁净度符合规定要求； 生产设备：通过验证合格； 计量器具：所用的所有计量器具均应校验合格，且在有效期内； 生产过程是遵循现行生产方法，配料正确； 产品包装：产品包装材料、贴签、标示正确； 物料平衡、收率：在规定限度内； 执行了清洁、清场操作和清场检查； 记录填写规范已经过审核并经相关主管人员签名。 检验过程控制 所用的所有仪器均应确认或校验合格，且在有效期内； 执行了现行的取样程序； 产品质量标准与上市许可标准要求一致； 检验按现行的检验操作执行； 记录填写规范并已经过复核和审核并经相关主管人员签名； 产品检验结果符合现行的质量标准。 仓贮过程控制 产品包装完好、标示正确； 产品贮存条件符合规定； 产品按规定分区、分库放置，标示正确，账、卡、物相符。 资料归档：批记录等资料齐全、完整。 变更及偏差：变更或偏差得到处理，且可接受，有处理记录。 放行程序 放行审核的前提条件： 产品检漏后进行成品抽样检测，及时入暂存库储存，生产部及时完成相关批生产记录； 依据生产安排进行灯检操作，对灯检合格的制品进行抽样；并及时对灯检合格制品入暂存库管理； 生产部依据《批生产指令管理YH》填写“批包装指令”，生产车间对产品进行包装，及时填写完成批包装记录；并对成品进行请验，包装岗位填写“请验单”，交至监控管理QA，监控管理QA将样品及“请验单”交至质控科，质控科依据成品“请验单”开具成品检验报告书，同时监控管理QA分发两份“成品报告单”，分别发放给生产部经理和综合部，填写“检验报告书发放记录”。生产部经理依据成品报告对成品进行批入库程序管理。 各相关部门按照《批记录管理YH》相关规定对批记录进行审核，在生产和检验结束后3个工作日内将审核后的批生产、检验、包装记录交至质保科，由监控管理QA进行资料收集及整理。 质保科科长按照8.2内容对批生产记录、批检验记录、批包装记录及相关辅助记录进行审核，填写“批产品放行单”并及时填写“放行单使用记录”；审核过程中发现偏差时，应按《偏差管理YH》进行调查。质保科将审核无误的批记录和“批产品放行单”一并交质量受权人批准。 质量受权人审核后在“批产品合格放行单”上签署是否准予放行结论。 获准放行的每件成品随包装大箱附有一张“产品合格证”。质保科QA人员将一份“批产品合格放行单”复印件和一份“成品报告单”交仓库管理员用于成品放行；填写“检验报告书发放记录”和“物料/产品质量标签发放记录”。 成品放行审核中暂不放行正在进行调查的产品，由QA 签发“暂停使用”标签，每件不能放行的成品均要有一“暂停使用”标签。 成品审核后确认为不合格，则在“批产品放行单”签署“不予放行”的结论。QA签发“不合格证”标签，每件不能放行的成品均要有一“不合格证”标签，并填写“物料/产品质量标签发放记录”。QA监督仓储管理员将不合格品转移至不合格品库。 不合格品执行《不合格品管理YH》相关规定。 标识/标签的发放使用执行《标识、标签管理YH》的相关规定，并填写“物料/产品质量标签发放记录”。 档案的管理 监控管理QA将“批产品放行单”原件、成品报告书一并归档于批记录中，交综合管理QA存档，按