文件管理制度.docx

文件管理 目的 明确GMP体系文件的管理要求。建立文件的形成、审查、批准、修订和废止的管理规程。保证公司生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种法规的原则下，一切生产经营活动有章可循，责任明确，有案可查，以达到有效管理的最终目标。 范围 适用于本公司所有药品生产、质量管理文件的管理。适用于公司所有文件的形成、修订和废止。 定义 文件：良好的文件是质量保证系统的基本要素。本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、职能职责（JD）、质量标准（SPE）和工艺规程（TEP）、标准操作规程（SOP）、批记录（BPR）、记录（YH）、标签（L）。 版本号：用两位阿拉伯数字表示，当对文件进行修改时，需要变更版本号, 依次为00、01、02、……99。“00”表示文件的第一版，没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。 文件编号：文件与编号一一对应，做到一文一号，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次使用。 职责 质保科 QA：负责本文件的起草；负责公司GMP体系文件的起草、修订、审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。 质量授权人、各部门 ：负责本文件的审核；负责本部门质量保证体系文件的起草、修订、审核、定期审核、保管等工作。参与相关部门质量保证体系文件的会签工作。 质量部经理：批准本文件的实施。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南》2010年版 材料 无 流程图 程序 文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理 文件的起草/修订、审核、批准权限 组织机构图 公司组织机构图 人力资源部经理起草——各部门负责人、质量受权人进行审核——总经理批准。 各部门组织机构图 各部门负责人起草——人力资源部经理、质量受权人进行审核——总经理批准。 其中，人力资源部组织机构图由人力资源部经理起草，质量受权人审核，总经理批准。 部门职能 部门负责人起草——人力资源部经理、质量受权人审核——总经理批准。 其中，人力资源部职能由人力资源部经理起草，质量受权人审核，总经理批准。 岗位职责 高管岗位职责 本人进行起草，人力资源部经理审核，董事长批准。 其中质量受权人岗位职责由本人起草，人力资源部经理审核，总经理批准。 部门负责人岗位职责 部门负责人进行起草——人力资源部经理、质量受权人进行审核——总经理批准。 其中，人力资源部经理职责由人力资源部经理起草，质量受权人审核，总经理批准。 其他人员岗位职责 岗位人员起草——人力资源部经理、质量部负责人进行审核——部门经理进行批准。 技术规程 质量标准 质控科起草——生产部负责人、质控科科长、质量授权人进行审核——质量部经理批准。 工艺规程 生产车间工艺员、质控科科长共同起草——生产部负责人、质量授权人共同审核——质量部经理、生产部负责人和总经理共同批准。 SOP、记录、标签 质量部 部门负责人或岗位人员起草——质量授权人及相关部门负责人进行审核——质量部经理进行批准。 生产部 班组长或工艺员或车间主任起草——本部门及相关部门负责人进行审核——生产部经理批准。 人力资源部 岗位人员或部门负责人起草——本部门及相关部门负责人进行审核——总经理批准。 综合部 岗位人员或部门负责人起草——本部门及相关部门负责人进行审核——质量部经理或总经理批准。 药品营销中心 岗位人员或部门负责人起草——本部门及相关部门负责人进行审核——总经理批准。 财务部 岗位人员或部门负责人起草——本部门及相关部门负责人进行审核——总经理批准。 文件的起草与修订 根据质量保证体系建立的要求以及生产质量管理工作的实际情况，申请人向本部门负责人提出起草、修订文件的申请，填写“文件起草、修订审批表”；确定文件起草、修订人的原则：谁使用谁起草、修订。 部门负责人审核并指定该文件的会签人（会签人为与起草的文件中规定的工作相关的人员或部门），再交由相关部门负责人审核，审核后由申请人将“文件起草、修订审批表”交质保科审核。 质保科QA接到相关部门递交的“文件起草、修订审批表”后将预计修订后的文件名称、编号、版本号填写完善，交质保科科长审核；质保科科长依据申请内容及其他要求判定是否批准该文件的修订，签署意见，交质量部经理批准。 公司文件进行整体更改时由质量部发文统一安排，各部门分头组织文件起草工作，此时不需填写“文件起草、修订审批表”。 公司新增项目时，由质量部发文统一安排，各部门分头组织文件起草、修订工作，此时不需填写“文件起草、修订审批表”。 文件编号要求及文件起草、修订的格式要求详见《文件格式及编号SOP》。 文件的审核、批准 申请文件起草、修订批准后，申请人将修订后的电子版文件交本部门负责人进行初审，部门负责人审核同意后，交质保科QA统一将电子版文件分发指定的审核人员