系统影响性评估管理.docx

系统影响性评估管理 目的 建立SIA编写YH，规范公司SIA文件的编制原则及方法，使SIA编制统一、规范。 范围 适用于本公司所有设备的SIA编制管理。 定义 SIA（System Impact Assessment）：系统影响性评估。 CCA（Component Criticality Assessment）：部件关键性评估。 系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件）。 职责 质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。 生产部、设动科、质保科、质控科、质量授权人：负责本规程的审核。 质量部经理：负责本规程的批准。 相关部门：负责按本规程执行。 引用标准 无 材料 无 流程图 无 程序 基本原则 系统重要性评估应识别GMP关键系统，且GMP关键系统应要求做确认。 在新购进系统时，组织相关部门进行系统影响性评估。各使用部门负责SIA文件起草，设动科负责人、使用部门负责人、质保科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。 当一个系统或已有的系统已经在验证变更控制中确认，或是某项目的一部分时，系统使用部门需要做： 确定受影响的系统是否已有了系统影响性评估。 组织需要部门的人员参加会议以进行SIA。 准备SIA文件，并在SIA文件上记录评估结果。 完成SIA文件，如果系统被确定是有直接影响的系统，药继续进行CCA 。 SIA文件内容 目的：说明SIA编制的目的。 范围：明确SIA适用范围。 系统/设备描述：系统/设备的概述。 包括以下内容：用途、安装位置、生产/检验能力、结构与组件。 系统影响性评估：通过回答附件中的问题对系统进行评估。 评估结论：对上述评估的结论，判定为直接影响、间接影响或无影响。 SIA的批准：对评估结果的意见。 修订历史：修改的编号及生效日期。 评估程序 确定系统 系统使用部门在系统确定的过程中，应考虑整个系统而不用考虑系统中的某些部件。 系统范围界定 系统使用部门提供系统范围界定的数据。系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。 系统影响性评估 直接影响系统评估 如果对系统影响性评估表模板（见附件1）中4.1这7个问题中任一个问题的回答是“是”，系统必须被评估为对产品有直接影响系统。在4.2部分的问题中填N/A，进入4.3部分的问题。 间接影响系统评估 如果对系统影响性评估表模板中4.1所有的7个问题的回答都为“否”，接着进行4.2的问题。如果3个问题的任何一个答案为“是”，系统需评估为间接影响系统； 无影响 如果对系统影响性评估表模板中4.1所有的7个问题的回答都为“否”，接着进行4.2的问题。如果3个问题的回答都为“否”，系统需评估为无影响系统。 对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。 SIA的更新 随着项目的进展，SIA可能需要更新。系统的使用方法、增加/删除系统、对生产场所的重新分类等变更可能引起SIA更新。 经最终批准后，对SIA的任何变更或修改应该通过变更控制程序，并作为该程序的一部分进行SIA更新。 根据对SIA的变更或修订，相应的SIA文件应进行版本更新。旧版SIA文件印作废章，并作为历史文件归档保存。 文件格式及编码 文件格式执行《文件格式及编号管理YH》、文件编码执行《验证组织与实施YH》。 ESH 无 派生记录 无 相关文件 《文件格式及编号管理YH》 YH-ZB-10-002 《验证组织与实施YH》 YH-ZB-20-001 注意事项 参照系统影响性评估模版中关于SIA的系列问题。完成SIA以后，如果系统被确定是有直接影响的系统，要继续进行CCA。 附录 附件1：系统影响性评估表模板 变更记载 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2020年08月31日 新文件  附件1： 系统影响性评估表模板 系统/设备部门： 系统/设备名称： 系统/设备编号： 目的 范围 系统/设备描述 用途： 安装位置： 生产/检验能力： 结构与组件： 系统影响性评估 直接影响系统评估 问题编号 描述 结果 1 在生产关键步骤时或之后，系统和产品（例如辅料、原料、溶剂、或加工材料）有直接接触？ 是□ 否□ 2 系统对产品质量有直接影响（例如系统的清洁、消毒、灭菌或系统是用于维护某一有洁净级别要求的环境）？ 是□ 否□ 3 系统用于保持产品状态吗？该系统是否用于储存和保持中间体、成品或产品的样品的状态（如， 保持温度、湿度，等）？ 是□ 否□ 4 系统是否产生用于接收或拒绝产品