中空纤维柱验证方案，中空纤维过滤器运行效能验证.docVIP

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2023-09-16 发布于江西
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中空纤维柱验证方案，中空纤维过滤器运行效能验证.doc

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Q/CKP-T1-07-025(00) 内蒙古康源药业有限公司 DH-UF-04 型中空纤质量管理部、工程部、GMP办公室目的：原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器验证其透水量能够达到设计要求，经中空纤维过滤器过滤的药液符合要求。设备运行效能能够满足车间生产要求。 2范围：DH-UF-04型中空纤维过滤器运行效能再验证。 3责任：验证领导小组、验证项目小组。原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器是利旧设备，用于右旋糖酐铁原料的生产，为确保过滤后的药液质量能够达到生产要求，对DH-UF-04型中空纤维过滤器进行验证，验证项目包括安装确认、运行确认、性能确认。该系统设备名称：DH-UF-04型中空纤维过滤器。该系统主要技术参数：截留分子量 8000，设备运行压力≤0.1Mpa。原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器验证其透水量能够达到设计要求，经中空纤维过滤器过滤的药液能够达到生产要求。设备运行效能能够满足车间生产要求。 4.3验证依据及验证进度安排：验证依据：《中国药典》2010版、药品生产验证指南（2003年版）、药品GMP指南。 2011年12月01日至2011年12月05日： 2011年12月06日至2011年12月07日： 2011年12月08日至2011年12月14日；