初始污染菌检测.docxVIP

文件号：QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态 文件名称：初始污染菌检测SOP 版本号 编制/ //时间 修改状态： 审核///时间 生效日期 批准// //时间 发放号 一、目的检测产成品初始污染菌是否符合要求 二、适用范围适用于非灭菌的产成品检验 三、职责化验室化验员按标准操作规程检测 四、仪器、设备 生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4°C冰箱、酒精灯、250M1的三角烧瓶、30M1试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。 五、检验方法 普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml 产品采集与样品处理 于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。 在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。 如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50倍递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。 六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法 本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。 操作步骤量取100Ml的供试液，采用滤膜过滤法，用供试液冲洗滤膜表面，并确保供试液完全覆盖滤膜表面。（滤膜孔径不大于0.45um；直径50mm）取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，做两个平行对照，同时做一个空白对照。倒置于30°C±5°C恒温培养箱内培养3天，观察并记录结果，空白应无菌生长，若空白有菌生长该试验则视为无效。 结果报告 计算平板上菌落的平均值，再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克（g）/毫升（Ml）样品中平板菌落数。菌落呈片状生长的平板不宜采用：计数符合要求的平板上的菌落，当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。 如果样品菌落总数超过本标准的规定，进行复检和结果报告。 复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格：其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。 七、支持性文件中国药典2010第二部QS/CKL03B-ZJ-11-A/0成品检验SOPKL/J—ZJ—10A/0成品检验报告单八、修改记录 序号 修改内容 修改人 修改时间 版本/ ./修改 /状态 产品名称 肥皂水湿巾 （1304、AM5600） 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 4-^L 抽样方案 检测结果 检查N K平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度X宽度） 内芯尺寸（长度X宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 唛头、批号、代码正确 项目 4-^L 抽样方案 检查N K平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 检测记为 成份 2%~2.5%椰子油软皂 PH值 5.0-8.0 吸液量 （片） 31.7g±0.2g 包装密封试验 15秒内无渗透 剥离强度 31.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌（Cfu/g）W100 结论 检验员： 复核人：  产品名称 异丙醇擦片 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 4-^L 抽样方案 检测结果 检查力 K平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度X宽度） 内芯尺寸（长度X宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 唛头、批号、代码正确 项目 4-^L 抽样方案 检查力 K平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数Ac 拒收数 Re 检测记录 成份 68%~72%异丙醇 PH值 5.0~8.0 吸液量 （片） 中号： 30.45g±0.05g 吸液量 （片） 大号： 30.75g±0.05g 包装密封试验 15秒内无渗透 剥离强度 31.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌（Cfu/g）W100 结论 检验员： 复核人：  产品名称 医用酒精擦