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2021年GCP集中培训考试含答案 一、单选题，每题1分，共50题。 1. 临床试验分( )期 [单选题] * A 、1期 B 、2期 C 、3期 D 、4期(正确答案) 2. 下列哪项不属于研究者的职责（） [单选题] * A 、做出相关的医疗决定 B 、报告不良事件 C 、填写病例报告表 D 、结果达到预期目的(正确答案) 3. ICF是指（）[单选题] * A 、研究方案 B 、研究者手册 C 、药品说明书 D 、知情同意书(正确答案) 4. CRF指的是（） [单选题] * A 、原始病历 B 、病例报告表(正确答案) C 、知情同意书 D 、研究者文件夹 5. 临床试验全过程包括( ) [单选题] * A 、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 C 、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) D 、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市 6. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是( ) [单选题] * A 、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案) B 、符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 C 、符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 D 、符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规 7. 下列哪项不正确（） [单选题] * A 、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 、凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案) C 、 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验 D 、 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验 8. 试验用药品的使用应当符合( ) [单选题] * A 、研究者判断 B 、试验方案(正确答案) C 、伦理要求 D 、申办者要求 9. 某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病；进行一周期治疗后，高血 压II级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确（）[单选题] * A 、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录 B 、糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应A 、E(正确答案) C 、因高血压一直存在，应为病史，不需要记录A 、E D 、咨询申办方 10. 如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验 （）[单选题] * A 、律师 B 、伦理委员会主席 C 、监护人(正确答案) D 、受试者朋友 11. 门诊手写病历书写错误后，正确的更正方法是( ) [单选题] * A 、在书写错误的位置直接修正，无需签名签日期。 B 、 书写错误的位置划一道横线，使原纪录清晰可辩，写上正确的信息，并签名签日期 。(正确答案) C 、可以用笔随意涂抹原始记录。 D 、书写错误的位置划三道横线再修改。 12. 请判断以下病历是否有问题：患者输注时间是13:00，医生在上午10:00的病程中写 道：患者今日予以MK-3475或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐( ) [单选题] * A 、有问题(正确答案) B 、无问题 C 、需要咨询C 、RA 、 D 、需要咨询申办方 13. 以下计划招募的受试人群，哪些是合适的( ) [单选题] * A 、试验适应症人群(正确答案) B 、研究者本部门的志愿者 C 、申办者企业的员工 D 、研究者的学生 14. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由( ) [单选题] * A 、试验目的及要解决的问题明确 B 、预期受益超过预期危害 C 、临床试验方法符合科学和伦理标准 D 、以上三项必须同时具备(正确答案) 15. ( )指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临 床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代 谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 [单选题] * A 、临床试验(正确答案) B 、临床前试验 C 、伦理委员会 D 、不良事件 16. ( )指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意 、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等 ，确保受试者的权益、安全受到保护。 [单选题] * A 、临床实验 B 、知情批准 C 、伦理委员会(正确答案) D 、不良事件 17.