仿制药研究与评价的总体思路.pptVIP

介绍发达国家先进作法 —— 美国 美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效 部为更好地促进制药企业的研发和科学客观地评价仿制药 品的内在质量，于2004年1月起，亦推出了“固体制剂溶出 曲线数据库”，登载在该部门的官方网站上，其网址为 /scripts/cder/dissolution/ Drug Name Dosage Form USP Apparatus Speed (RPMs) Medium Volume (mL) Recommended Sampling Times (minutes) Date Updated Acarbose Tablet II (Paddle) 75 Water (deaerated) 900 10, 20, 30 and 45 01/12/2004 当前第31页\共有76页\编于星期二\17点 由于多pH值溶出曲线的绘制已成为剖析和表达 固体制剂内在品质的重要手段，故对溶出曲线比较 的科学评价愈发重要。 目前，由于美国和日本等国的官方机构均已认定 采用模型非依赖方法之一的“相似因子比较法(?2)” 比较溶出行为的相似性。 亦可根据实际情况增加其他方法（如研发时）。 溶出曲线描绘的具体实施步骤 当前第32页\共有76页\编于星期二\17点 (1) 酸性药物制剂 pH值分别为1.0或1.