药师必练真题-法规-4药品研制与生产管理中(附答案解析) .pdfVIP

【法规-第四章（中）】重点考题 1.根 据 国务 院关 于 改 革 药 品 医疗 器 械 审 评 审批 制 度 的 意 见 ， （国发 （2015 ））44 号），新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 2.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是 A. 国卫药注字 B.国药准字 C.国食药准字 D.国食药监字 3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发 现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品 召回行为的主体应是 A. 国家药品监督管理部门 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.乙制药厂商 4.药品生产质量管理规范（GMP ）认证制度是国家对药品生产企业进行监督 检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A. 申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发证 5.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A. 国妆备进字 Jxxxx B.国妆特字 G xxxx 号 C.国妆特进字（年份）第 xxxx 号 D.国妆特字（年份）第 xxxx 号 【6-7】 A. Ⅱ期临床试验 B. Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 6.初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于 7.新药上市后的应用研究阶段属于 【8-10】 A.仿制药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.再注册申请 8.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于 9.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 10.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 【11-12】 A.Ⅳ期临床试验 B. Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册 11.属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是 12.属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是 【13-14】 A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药 根据《药品注册管理办法》 13.甲药品批准文号为国药准字 ，其中H 表示 14.乙药品批准文号为国药准字 ，其中Z 表示 【15-17】 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 15.一级召回在 16.二级召回在 17.三级召回在 【18-19】 A. 四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回 根据《药品召回管理办法》 18.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召 回属于 答案及解析 1 正确答案： C 2 正确答案： B 3 正确答案： D 解题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。 4 正确答案：C 解析：GMP 认证程序包括 1 申请、受理与审查 2.现场检 查 3.审批与发证 4.跟踪检查 5 正确答案： B 6、7 正确答案：B,D 解题思路：临床试验分为Ⅰ . Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ期。Ⅰ期临床试 验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用 初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上 市后的应用研究阶段。 8、9、10 正确答案： D,C,B 解题思路：补充申请，是指新药申请、仿制药 申请或者进口药品申请经批准后，改变，增加或者取消原批准事项或者内 容的注册申请；进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 生产或者进口该药品的注册申请。 11、 12 正确答案： C,A 13、 14 正 确 答 案 ：A,D 解 题 思 路 ：药 品 批 准 文 号 的 格 式 ：国 药 准 字 H(Z.S.J)+4 位年号 +4 位顺序号，其 中 H.Z.S.J 分别是化学药品 .中药.生物 制 品.进口分包装第一个汉子