产品回收、返工、重新加工管理规程.doc

产品回收、返工、重新加工管理规程版本号： 文件编号： 第 PAGE 2页，共 NUMPAGES 3页 XXXXXXXXX有限公司 文件编号： 第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 3页 题目 产品回收、返工、重新加工管理规程 文件编号 版本号 起草人 部门审核 质量部门审核 起草日期 审核日期 审核日期 审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部 批准日期 批准日期 执行日期 发往 一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。 二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。 三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。 四、内容： 1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 1.1产品回收的要求：　 1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。 1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。 1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。 1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。 2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。 2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况： 2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。 2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。 2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。 2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。 2.2产品返工的评估和批准：返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以管理和控制。但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估，明确相关因素及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定，则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。返工产品生产需规定具体要求，包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以评估； 非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。 2.3产品返工过程控制管理 2.3.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。 2.3.2返工时产品的名称、批号、效期等内容不得改变。 2.3.3返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放，以利于控制。 2.3.4在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不得超过三次，其它中间体返工不得超过一次。 2.3.5现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制。QA应建立一个返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法。 2.3.6所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内，然后由QA审核评估。 2.4返工产品的质量控制及审核放行 2.4.1返工生产的产品应进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量；当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。返工产品的批记录同由QA负责进行审核和质量评价，对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行。 2.4.2非法返工