《外用型护眼类产品技术要求》.pdfVIP

T/XXX XXXX—XXXX 外用型护眼类产品技术要求 1 范围 本文件规定了外用型护眼类产品的术语和定义、技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本文件适用于护眼贴、热敷眼罩、洗眼液、水凝胶眼贴和护眼乳液的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定 GB/T 23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定 GB/T 27728 湿巾 YY/T 0148—2006 医用胶带 通用要求 YY/T 0471.2—2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 《化妆品安全技术规范》 《中华人民共和国药典》四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 护眼贴 eye mask 以动物、植物、微生物提取物和矿物质等为原料，通过适宜基材（无纺布、棉、绸或其它新型材料 等）吸收后制成的贴膜，贴敷于眼部或眼周皮肤，可改善、缓解眼部不适的护眼产品。 热敷眼罩 hot compress eye mask 以铁粉、活性炭、树脂、食用盐、无纺布等为原料制成的，贴敷于眼部后即开始发热，达到促进眼 部血液循环，缓解眼部疲劳的护眼产品。 洗眼液 eye wash 以玻璃酸钠、D-泛醇、氯化钠、维生素等为原料制成的，清洗于眼部，可用于防止和减少隐形眼镜 或眼垢引起的眼不适和眼干燥，缓解美容、游泳、尘埃、花粉或汗水入眼等引起的干、涩等不适症状的 护眼产品。 水凝胶眼贴 hydrogel eye patch 以水凝胶或载持功能成分的水凝胶为核心功能材料，水凝胶单独或结合背衬材料、辅助固定装置， 贴敷于眼部或眼周皮肤，以舒缓镇定、补水保湿、冷敷理疗、遮蔽防护、缓解眼干涩和视疲劳等症状为 功能的护眼产品。 1 T/XXX XXXX—XXXX 护眼乳液 eye protection lotion 以水、冰片、薄荷、红花、密蒙花、谷精草、黄原胶、丁二醇、马齿苋为主要原料制定的，涂抹于 眼部，经透皮吸收，可改善、缓解眼部不适的护眼产品。 4 技术要求 护眼贴 护眼贴的技术要求应符合表1的规定。 表1 护眼贴技术要求 项目 要求 具有产品特有的颜色、气味，无霉味，外包装严密无漏液 感官指标 现象，浸润的贴膜无可见外来杂质 载液量/ (g/袋) ≥1.5g 密封性 包装袋封边应牢固、密封 特征性成分 符合包装标示值 pH 4.0～8.0