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医疗器械设计开发流程培训 目录1234文件内容要求设计开发过程各部门职责设计开发过程质量体系要求其他要求 设计开发流程项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容起源：①经过对医疗器械行业现状和变化的研究；②经过对顾客意见的研究，辨认没有被满足的需求；③经过企业对自有新技术的研究。2.有关部门①市场营销部；②技术研发部。 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.分析方向：①技术竞争性和知识产权的分析；②市场调研评估分析；③法规调研分析。2.有关部门①市场营销部；②技术研发部；③文件要求：1.市场调研报告：内容可涉及一般文件要求、市场调研内容（涉及所开发产品预期国内外市场需求情况、预期使用和医生的期望等）、参照资料等。2.技术调研报告：内容可涉及一般文件要求、技术调研内容（涉及目前该类产品的技术水平和发展趋势、同类产品的技术特点及优缺陷、同类产品性能分析、可取得和既有的技术资源、本产品开发的技术难点、性能指标的制定根据及与同类产品的优越性比较等）、拟开发产品的目的和意义、参照资料等。3.顾客需求调查：需要时编制，内容可涉及一般文件要求、向注册、临床、市场、医生、教授等征求产品需求（涉及产品意见、法律法规要求等）、总结等。 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移文件要求1.项目立项同意文件：内容可涉及项目名称、目的市场、项目背景，该文件需有总经理同意。2.项目组组员名单：内容可涉及一般文件要求、组员名单及其项目职责描述。 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①应用范围从产品立项和筹划阶段到项目终止全部过程；②确保主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2.有关部门①技术研发部；3.法规要求①应该根据产品的特点，对设计开发活动进行筹划，并将筹划成果形成文件。②主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；③应该按照筹划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重新评审和同意。文件要求：1.内容可涉及一般文件要求、开发时间周期表（涉及当年详细计划及项目整个开发周期计划，不涉及上市后的计划）。 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发筹划；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的构成，以及各阶段预期的输出成果；⑤应拟定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应拟定产品研发过程的财务预算；⑦拟定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.有关部门①技术研发部；文件要求：项目财务预算：内容可涉及一般文件要求、项目开发周期内的预算（涉及原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。文件要求：项目财务预算：内容可涉及一般文件要求、项目开发周期内的预算（涉及原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。 设计开发流程细节阐明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.内容要求①立项调研报告；②设计开发筹划；③拟定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；④明确各阶段评审人员的构成，以及各阶段预期的输出成果；⑤应拟定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；⑥应拟定产品研发过程的财务预算；⑦拟定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.有关部门①技术研发部；3.法规要求①设计和开发项目的目的和意义的描述，技术指标