药事管理-试卷A .pdfVIP

《药事管理学》试卷（A） 题号 一 二 三 四 五 六 七 总分 核分人 得分 阅卷人 系 别 一、名词解释（每题2分，共10分） 装 1.新药 班 级 2.药品不良反应 3.麻醉药品 学 号 订 4.医疗机构 姓 名 5.药品标准 线 二、填空（每空1分，共20分） 1.新开办药品批发企业，应向 申请筹建。 2.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人 年内不得从 事药品生产、经营活动。 3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位 而市 场 。 4.现行《药品管理法》规定， 主管全国药品监督管理工作。 5.药品批准文号的有效期是 年；创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为 年；《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录， 保存 年备查；麻醉药品处方保存 年；《GMP》对药品生产企业制定的原料及包 装材料的贮存期一般不得超过 年；中药二级保护品种的保护期限是 年。 6.药品注册境内申请人应当是中国境内的 。 7.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有 证。 此卷共6 页， 共印25 份 出题教师：于凤丽 8.中药蜜丸蜡壳至少要标注 。 9.药品批准文号统一换发后：原批准文号为 “卫药准字(1996)S-××”应换发 为 ；原批准文号为 “国药试字 X2001××××”应换发 为 ；原批准文号为“ZZ××××国药准字ZF1999××××”应换发 为 ；原批准文号为“黑卫药准字(1995)第××××××”（黑龙 江省行政区划代码为23，2002年换发）应换发为 。 10.精神药品分为第一类和第二类管理是依据 和 。 三、选择题（共55分） （一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。（每题1分，共20分） 装 1.购买甲类非处方药由（ ） A.零售药房执业药师决定 B.执业药师处方 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断 2.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ ） A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 订