1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2023年).docx

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2023-09-23 发布于上海
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— — 1— 附件医疗器械生产企业质量掌握与成品放行指南医疗器械生产企业〔以下简称企业〕应当依据《医疗器械生产质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局公告 2023 年第 64 号〕及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是选购和生产过程的质量掌握以及成品放行的治理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量掌握，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量治理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特别过程相关的验证 /确认/