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医疗器械生产企业质量掌握与成品放行指南
医疗器械生产企业〔以下简称企业〕应当依据《医疗器械生 产质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局公告 2023 年第
64 号〕及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是选购
和生产过程的质量掌握以及成品放行的治理,确保放行的医疗器 械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量掌握,包括与产品有关的主要原材料、零部 件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量治理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特别过程相关的验证 /确认/
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色,本人已有7年专业领域工作经验,可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作,欢迎大家咨询~
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