《GMP管理规范》教学大纲.docxVIP

GMP管理规范 GMP?management specifications 一、课程基本信息 学?时：总学时32（讲授12学时，实验20学时） 学?分：2.0 ? 考核方式：书面考试+实践考核，分别占总成绩的40%和60% 中文简介： ????GMP管理规范是水产养殖专业和制药企业的校企合作课程之一。课程通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体规范，为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础 二、教学目的与要求 本课程的教学目的在于，通过对该课程的学习，使学生了解质量管理体系对企业进行质量管理的重要性，从而提高质量管理意识。了解GMP管理的内涵和具体要求，掌握GMP管理的要点，并在生产活动中正确实践。 三、教学方法与手段 （一）教学方法：理论授课+生产现场讲解示范 ????（二）教学手段：生产现场示范、计算机教学课件（ppt文档、录像） 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标 学时分配 第一章 概述 第一节?GMP的产生与发展 第二节?GMP的主要类型和基本内容 第三节?我国新版GMP的特点 第四节?建立符合我国药品生产实际的GMP体系 重点与难点：GMP的概念；主要内容与特点；新版GMP与98版GMP在人员与组织