2023年执业药师重点考试题目及答案解析 .pdfVIP

2023 年执业药师重点考试题及答案解析 多项选择题：由一个题干和 A、B、C、D、E 五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规 定考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。 1、 2023 年修订的《GMP》规定，药品生产公司的关键人员涉及 A、公司法定代表人 B、公司负责人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 E、质量受权人 对的答案：BCDE 2、 2023 年终，已纳入电子监管的复方制剂涉及 A、含可卡因类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含麻黄碱类复方制剂 D、含氢可酮类复方制剂 E、含地芬诺酯复方制剂 对的答案：BCE 答案解析：十二五期间药品电子监管的工作目的：至 2023 年 2 月底，国家食品药品监督 管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种 纳入电子监管，也已于 2023 年 12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶 液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 3、 2023 年 2 月底，已纳入电子监管的药品涉及 A、麻醉药品、精神药品 B、血液制品 C、中药注射剂 D、疫苗 E、基本药物 对的答案：ABCDE 4、 《国家药品安全十二五规划》的重要任务涉及 A、全面提高国家药品标准 B、强化药品全过程质量监管 C、健全药品检查检测体系 D、提高药品安全监测预警水平 E、完善药品安全应急处置体系 对的答案：ABCDE 5、 《国家药品安全十二五规划》的总体目的涉及 A、药品标准和药品质量大幅提高 B、药品监管体系进一步完善 C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高 对的答案：ABCDE 6、 《药品生产质量管理规范》（2023 年版）的重要特点涉及 A、大幅提高对公司质量管理软件方面的规定 B、全面强化了从业人员的素质规定 C、细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性 D、进一步完善了药品安全保障措施 E、加强了药品生产质量管理体系建设 对的答案：ABCDE 7、 《药品生产质量管理规范》（2023 年版）对药品生产质量管理的基本规定涉及 A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品 B、具有适当的资质并经培训合格的人员 C、具有对的的原辅料、包装材料和标签 D、生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录 E、减少药品发运过程中的质量风险 对的答案：ABCDE 8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是 A、当事人积极消除或者减轻违法行为危害后果的 B、违法行为在二年内未被发现的 C、受别人胁迫有违法行为的 D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的 对的答案：ACD 9、 《中药品种保护条例》合用于中国境内 A、生产制造的中成药 B、生产加工的中药饮片 C、生产制造的申请专利的中药品种 D、生产制造的中药人工制成品 E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂 对的答案：ADE 10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的告知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法对 的的是 A、医疗机构从中药饮片生产公司采购，必须规定公司提供资质证明文献及所购产品的质量 检查报告书 B、医疗机构从经营公司采购中药饮片，除规定提供经营公司资质证明外，还应规定提供所 购产品生产公司的《药品 GMP 证书》以及质量检查报告书 C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片 D、医疗机构必须保证在储存、运送、调剂过程中的饮片质量 E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向 所在地县级以上食品药品监管部门备案 对的答案：ABCD 11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不合用行政处罚简易程序的是 A、违法事实需要备案调查 B、对公民处以五十元 以下罚款或者警告的行政处罚 C、对公民处以五十元 以上罚款或者警告的行政处罚 D、对法人或者其他组织处以一千元 以下罚款或者警告的行政处罚 E、对法人或者其他组织处以一千元 以上罚款或者警告的行政处罚 对的答案：ACE 12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是 A、违法行为在二年内未被发现的 B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为