质量管理体系内审培训试题 - 答案 .pdfVIP

质量管理体系内审培训试题 培训班： 单位： 姓名： 分数： 说明：每题2 分，考试人员认为正确“√”，认为不正确“X ”，放弃不得分。 1、 （√ ）国际标准被我国等同采用是文本内容和结构完全相同。 2、 （√ ）本次ISO13485：2016 是第三次换版，并且该标准是独立使用标准。 3、 （X ）本次ISO9001：2015 换版形成10 个章节，同样遵守原八项管理原则。 4 、 （X ）本次ISO9001：2015 换版用“形成文件信息”，替代原标准文件和记录，目的是 让企业不用写过多的文件。 5、 （√ ）ISO13485：2016 版标准，由于医疗器械产品特点，故标准中不强调顾客满意和 持续改进。 6、 （X ）《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业和经营企业必须遵守的法规 条文。 7、 （√ ）ISO13485：2016 版标准中“风险”是指医疗器械安全、性能要求或满足适用的法 规要求。 8、（X ）《医疗器械召回管理办法 （试行）》制定依据是《质量法》。 9、（√ ）医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制。 10、（√ ）根据医疗器械缺陷的严重程度，国家规定分为一级~三级召回。 11、（X ）内审年年做，年年有不符合事，应该是检查人员的责任。 12、（√ ）《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）的通知 》，法规针 对医疗器械生产商、经销商提出了要求。 13、（X ）外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主 要责任在提供外包的公司。 14、（X ）标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。 15、（√ ）医疗器械不良事件报告原则是“可疑即报”。 16、（ X ）医疗器械产品技术文件的更改，应经过评审、验证和确认。 17、（√ ）任何将输入转换为输出的活动可视作一个“过程”，ISO9000：2015 取消了管理 的系统方法。 18、（X ）作为医疗器械产品，所有的基础设施均应保持维修、维护记录。 19、（X ）医疗器械产品公司应设置专人管理不良事件，该人员不得兼任其他工作。 20、（ X ）医疗器械产品要求的忠告性通知不属于顾客沟通范围，因为是法规要求。 21、（ X ）医疗器械产品设计开发输入资料中不必包括风险管理输出，因为在输入阶段还 没有形成可作为输入的风险资料。 22、（X ）国家规定II 类以上医疗器械产品，均需进行临床试验，并且临床评价资料是申报 注册资料之一。 23、（X ）设计开发确认是证明产品满足预期使用要求，豁免临床产品不必执行设计开发确 认。 24、（X ） 某公司对100%合格的原材料实施免检即不需要检验和验证，直接入库。 25、（X ）ISO9001 中提到的风险是指广义风险，非专指产品安全风险。 26、（√ ） 产品应在产品实现过程使用适宜的标识方法，即从原材料到产品交到顾客处 前都要有适当的标识。 27、（X ）计量设备当无国际或国家标准时，公司人员可凭经验进行校准或检定。 28、（√） 内审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。 29、（X ）虽然公司的产品有出厂检验有功能项目不符合情况，但经公司管理者代表签字后 就可以出售。 30、（√）ISO9001:2015 标准本次换版有重大变化，提出了风险和机遇、组织知识、建立质 量管理体系要考虑公司的内部和外部环境概念。 31、（√ ） 公司销售医疗器械产品，对顾客订单均应进行合同评审。 32、（√ ）医疗器械产品若出现顾客抱怨或投诉，必须对投诉应进行调查并记录。 33、（√ ）ISO9001 不再提出删减概念，取而代之以因产品特点“不适用”，由企业决定那 些要求不适用，并在相应文件中说明理由。 34 （X ）医疗器械族，指市场上具有类似的基本设计、性能特性、预期用途和功能的一组医 疗器械。 35、（√）组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认，并形成程序文件。 36、（X ）记录时出现错误，此时需进行修改，修改方法可用划改、橡皮擦去重新填写、修 改液覆盖后重新填写。 37、（√ ）应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适 宜性、充分性和有效性。 38、（√ ）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉