一次性手术衣和一次性手术包包装确认分析报告.docxVIP

. 文件编号 公司 KN-JS-A/0 -31 文件版本 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 A/0 生效日期 2013 年 12 月 1 日文件分发明细 副本： 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 技术开发部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 制订日期 2013 年 12 月 1 日 审核 审核日期 2013 年12 月1 日 修改记录 批准 批准日期 2013 年 12 月 1 日 版号 修改状态 A 首次发行 修改内容 制订/日期 2013.12.1 审核/日期 批准生效/日期 2013.12.1 2013.12.3 目录 目的 1 适用范围 1 参照标准及文件 1 设备及材料 1 确认前准备工作 1 欢迎共阅 最终灭菌手术衣或者口罩包装概述 1 确认验证小组 2 包装材料确认 2 物理性能确认 2 化学和生物相容性确认 2 微生物屏障确认 2 与环氧乙烷灭菌相适应性确认 3 与标签系统相适应性确认 3 与贮存、运输过程的适应性确认 3 包装成形工艺确认 3 安装确认（IQ） 3 运行确认（OQ） 4 性能确认（PQ） 7 过程异常及方案修改 9 结论 9 欢迎共阅 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 目的 建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存 寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。 确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。 适用范围 参照标准及文件 本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。 ISO 11607-1：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. GB2828.1-2003 计数抽样检验程序。 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. GB/T 458—2002 纸和纸板透气度的测定。 设备及材料 设备 多功能塑料薄膜封口机（DBF-580(600)800、900 系列 材 料 生产厂家： 生产批号材料名称：灭菌指示袋 确认前准备工作 最终灭菌口罩包装概述 根据灭菌一次性手术衣及一次性手术巾包外形，将一次性手术衣及一次性手术巾包包装设 计成为无菌屏障系统，包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；包装则主要 是关于产品在其寿命期内的仓储流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些 包装设计，涉及铜板纸盒、标签和印刷内容。包装成品由外公司按我们设计图纸加工而成， 欢迎共阅 包装形式如图 1 所示，手术衣包装由一个透析纸袋组成包装，铜板纸盒作为包装，标签印 刷内容贴于包装。一次性手术衣及一次性手术巾包最终灭菌包装结构见图.1 次性手术衣及一次性手术包图片一次性手术衣（图片） 一次性手术包图片 确认验证小组 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责验证方案的设计 监督系统正常供水 系统安装维护及跟踪系统正常运行封口检验 验证方案的审批检验 包装材料确认 物理性能确认 包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，透析材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见 附件ISO11607 安保包装材料性能要求试验（与 EO 灭菌相适应部分）、包装袋物理性能； 化学和生物相容性确认 材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合ISO10993 对I 类灭菌医疗器械材料要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细检测报告见 ISO11607对包装材料性能要求试验（毒理学特性和化学成分部分）、包装生物学评价。 微生物屏障确认 欢迎共阅 透析袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械 2 年内不被外界有害微生物污染， 详细信息ISO11607对包装材料性能要求试验 、包装袋2 年灭菌保质期试验。 与环氧乙烷灭菌相适应性确认 透析袋是包装行业中比较成熟的包装材料，大量实验和事实证明，