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Word 体系考核管理制度 体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，详细如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发 放记录要求部门、数量、签收人、日期 〔有分发号的需注明分发号〕， 每缺一项惩罚10元。 2、记录填写要准时、真实、内容完好、字迹清楚，应使用黑色 或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随 便涂改，每发觉一次不按时记录惩罚10元。 3、记录表上的日期 “ 年 月 日”应用阿拉伯数字写清 晰、完好 〔如2023年4月1 日〕，不准涂改，每发觉一次不按规范写 的惩罚10元。 4、记录表上的 “星期 ”应用中文一、二、三、四、五、六、 日填写清晰 〔如星期一〕，不准涂改，每发觉一次不按规范写的惩罚 10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的 应准时改正 〔如lt—55应改为yl—80〕，改正编号时应将旧编号单 杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发觉 一次未按规定编号的或改正编号的惩罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应当填写，记录表不适用时应 准时更改，检查中每发觉一项空缺惩罚车间10元 〔如记录表中的交 班人、接班人、负责人每班都要填写清晰〕，记录表中不填写的栏目， 第 1 页 Word 应将栏目单杠划去，每发觉一处或一次不填写而没有划掉的栏目惩罚 10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必需与所标示的单位全都，如 因表格印制等缘由导致标示单位与数据记录的不全都时，应修改相应 栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发觉一处或一次单位不 统一的状况惩罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为缘由写错时应准时更改，更改 可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记 录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发觉一次 不按规范更改的惩罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合 〔不合格〕，相关车间应准时 制定订正措施和预防措施并将不符合 〔不合格〕报告报厂部技术科， 对于没有按时汇报的每推延一天惩罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的状况 要分析缘由并追究有关人员的违章操作责任，未实行相关整改措施的 每发觉一次惩罚10—30元。 11、各车间应在每个月2号以前将全部涉及体系的各种记录按 日期整理好并自查，不符合体系文件记录要求的要准时整改，厂部每 月将对各车间进行不定期检查，检查中发觉的问题按相关规定进行考 核。 12、对现场检查中的提问，岗位操作人员应能精确回答操作要 领以及设备保养等的 “应知应会”内容，对于未能正确回答有关 “应 第 2 页 Word 知应会”内容的每发觉一次惩罚车间10元。 13、各生产岗位都应当有内容齐全的操作规程，并粘贴上墙， 检查中每发觉一处无操作规程惩罚相关车间30元，未粘贴上墙惩罚 责任人10元。 14、车间日检、周检记录以及各种原始记录、台帐、统计报表 必需完善，检查中每发觉一处不完善惩罚相关车间10—30元。 质量管理体系文件检查考核制度 1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落 实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.根据: 《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各 项记录的检查和考核。 4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1 检查内容: 5.1.1 各项质量管理制度的执行状况; 5.1.2 各岗位职责的落实状况; 5.1.3 各种工作程序的执行状况; 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式:各