失败模式风险分析模式对包装过程进行分析.docxVIP

应用失败模式风险分析模式FMFA对包装过程进行分析 1、风险识别包装作为生产过程的最后一步，可以分为初级包装和次级包装。下文以片剂铝塑包装形式为例，进行失败模式风险分析，找出包装过程中的风险关键点。 2、风险分析：选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分（参见表2-8、表2-9表2-10）。 3、风险评估：识别、分析和评价潜在的风险表2-13所示，在对配料过程进行全面分析后，对其可能的失败模式进行了影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有的控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，便得到了每个关键工艺过程的风险排序RPN=S*O*D。 表2-8 结果 结果的严重性 得分 无警告的 严重危害 在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式 有警告的 严重危害 在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式 非常高 造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满。 高 造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部^分需要报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意。 中等 对生产线造成较小的破坏，可能有音^分产品进行返工。顾客感觉到不方便。 低 对生产线造成较小的破坏。可能需对100%的产