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2009年中国血液制品统计分析 血液是指“从含有特定基因的血液、血浆或血液中分离、提取或重组dna技术的血浆蛋白或血浆组成”的产品。它在医疗救援和一些特定遗传疾病的预防和治疗方面发挥着不可替代的作用。近年来, 随着国际间的交流合作, 我国的血液制品在治疗和预防方面也随之发展起来, 用途逐渐增多。这不仅表现在血浆分离技术的发展, 也表现在新的血浆蛋白制品种类增加以满足各种治疗的需要, 而且在质量上, 特别是防止血源性病毒的传播上能保证安全有效。 一、 建立了规范的血浆管理机制 目前, 我国拥有血液制品生产许可证的企业共有36家, 其中能够维持正常经营活动的企业有27家。2009年我国血液制品的投浆量为3000吨左右。其中:华兰年投浆量为300吨, 蓉生、蜀阳、上海莱仕、贵州黔峰、上海所、年投浆量为250吨, 山东泰邦、康宝公司、年投浆量为200吨, 深圳光明、湛江双林、年投浆量为150吨, 江西博雅、同乐公司、哈世哼、年投浆量为100吨, 武汉所、绿十字、年投浆量为90吨, 邦和药业、紫光古汉、年投浆量为80吨, 武汉瑞德年投浆量为70吨, 西安回天、上海新兴、年投浆量为50, 其余公司的年投浆量都10吨左右的。 我国的年投浆量, 在2005时达到了4500吨的历史高点。随后, 为了保证血液制品的质量, 提高用药者的安全性。在2007年卫生部推行的浆站改革, 和3个月的窗口期制度。我国的浆站从改制前得180家, 减少到140家。再加上3个月的窗口期制度, 当时整个行业的年投浆量一度降到了2700吨。通过这次的整顿, 血液制品的源头, 浆站得到了严格的把关:如驻厂监督员制度、实名身份证识别、指纹/条形码甄别、更换新供浆证、严格的属地化管理、采浆全程视频监控、所有成品批签发制度、单采浆站GMP管理规范。到2009年, 浆站已经增加了29家, 达到了169家。按照2009年的年投浆量3000吨计算。每个浆站年采浆量在20吨左右。 二、 血浆蛋白制品中的常用溶血因子 目前我国医药市场的主要血液制品有:人纤维蛋白原、外用冻干人凝血酶、外科用冻干人纤维蛋白胶、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人血白蛋白。其中:使用量最多的是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII。 随着投浆量的逐年增加, 人血白蛋白的供需逐渐趋缓。而静注人免疫球蛋白的需求会逐渐增加, 长期以来静注人免疫球蛋白在血浆蛋白制品中一直是高增长的产品, 在凝血因子领域, 重组技术已经削弱了血浆产品的市场领导地位。而重组静注人免疫球蛋白在不久的将来仍不可能挑战血源来源的静注人免疫球蛋白。 三、 血液制品行业集中度下降 今年是国家执行“十二五”规划的元年, 在生物产业规划和新版GMP标准正式实施等政策的支持下, 血液制品必定会迎来一次新的机遇。血液制品行业长期以来一直是供给不足, 行业维持高景气度, 终端产品需求现分化。2010年全行业投浆量为2950吨, 离目前供需平衡所需要的5000吨有很大的缺口, 以行业投浆量15%的自然增长率计算, 最快也要2014年达到供需平衡。白蛋白和静丙将比较快的趋向于供需平衡, 预计在2012年之后增速将下降, 进入一个增长平稳的时期;而凝血因子类小制品将持续高速增长, 未来凝血因子完全可能成为像白蛋白一样的大品种。 随着我国人口出生率不断下降和人口老龄化的不断加剧, 老龄人口 (特别是经济负担能力较强的一线城市的老龄人口) 与日俱增。在术后或免疫低下情况下需要使用血液制品的患者将越来越多, 与此同时潜在的献浆员 (目前主要为经济不发达地区的青壮年人口) 数量却无法相应增长, 这样的人口结构将给血液制品行业带来长期利好。 与国际上产业发展趋势相同, 国内血液制品行业集中度也在不断提高。与国外相比, 目前我国血液制品行业集中度仍明显偏低, 国内一线企业年投浆量一般在300-500吨, 与国外血液制品巨头1200吨的门槛相去甚远, 企业间的兼并整合仍有很大空间。 目前我国血液制品公司按规模和产品种类大体可以分为3类, 第一类是以华兰生物、上海莱士、天坛生物 (中国生物) 、中国生物制品 (NASDAQ上市公司) 为代表的企业;第二类主要是拥有4-10家浆站, 产品线较为单一, 但在所在区域拥有浆源垄断优势的企业;第三类的十余家企业则在产品线和浆站方面都不具优势。 由于卫生部规定, 产品数量在6种以下的中小企业不能新建浆站, 所以可以预计, 第一类公司将凭借自身的规模优势和从资本市场上获得的资金优势继续扩张, 而由于浆站在一个地区的垄断性 (同一地区不得建设2座浆站, 不得跨界采浆) , 目前可供新设浆站的中西部经济不发达地区越来越少, 因此那些产品