盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.docxVIP

盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及 工艺的研究资料及文献资料 LT 制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料 试验单位： xxxxx 有限公司 试验负责人： 试验参加者： 试验日期：年月——年月 资料保存处： xxxxxx 有限公司 联系人： 电话： xxxxx 有限公司 处方及工艺的研究资料 1、 处方 1.1、处方依据 《中华人民共和国药典》 20xx 年版 二部 1.2、处方组成 盐酸氟桂利嗪 干淀粉 干预胶化淀粉 微晶纤维素 6.0g 30.0g 90.0g 5.0g 制成 1000 粒 1.3、处方筛选 盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于 《中华人民共和国药典》 20xx 年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或者类白色结晶或者结 晶性粉末，在水中极微溶解。 盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】 (项目有 含量均匀度、溶出度、微生物限度)，【含量测定】等项目。 1.3.1、填充试验 盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实 用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂 利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂(加入适 量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性)。 淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度 65%时，平衡吸湿量为 13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、 干淀粉 (干淀粉或者干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或者预胶化淀粉 100Kg，置 GFG-120 型沸腾干燥机中， 控制进风温度 100±5℃、出风温度 30±5℃，烘干 30min, 控制水分≤6.0%)。 盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以 C H F N 计) ，折盐酸氟桂利嗪为 26 26 2 2 6.0mg。拟选用 3 号空心胶囊。 称取辅料适量， 混合均匀按表 1 进行试验，结果 见表 1 ≤6.0%)。(干淀粉的制备方法：称取淀粉 100Kg，置 GFG-120 型沸腾干燥 机中，控制进风温度 100±5℃、出风温度 30±5℃，烘干 30min。控制干淀粉的 水分≤6.0%)。 表三： 【含量均匀度】和【溶出度】试验结果 第一批 第二批 第三批 质量标准 含量均匀度 98.6% 99.6% 100.1% 98.9% 99.3% 99.8% 100.4% 97.9% 98.2% 97.1% 98.5% 99.5% 97.9% 98.6% 99.1% 100.3% 99.2% 98.7% 98.1% 99.1% 100.2% 97.8% 98.6% 99.5% 98.9% 100.3% 97.9% 98.6% 99.8% 100.2% 溶出度 ≥80% 99.5% 97.4% 96.9% 97.5% 96.3% 96.8% 95.9% 97.6% 94.6% 97.5% 98.4% 97.8% 95.3% 98.6% 91.6% 96.8% 97.0% 91.8% 试验结果表明【装量差异】和【溶出度】均符合规定，该处方、工艺能够指导 试生产。 2、 工艺规程 2.1 处方： 盐酸氟桂利嗪 干淀粉 6.0g 60.0g 干预胶化淀粉 微晶纤维素 60.0g 10.0g 制成 1000 粒 2.2 工艺规程: 2.2.1 称取预胶化淀粉 100Kg，置 GFG-120 型沸腾干燥机中，控制进风温度 100 ±5℃、出风温度 30±5℃，烘干 30min，控制干淀粉的水分≤6.0%。得 干预胶化淀粉。 2.2.2 称取淀粉 100Kg，置 GFG-120 型沸腾干燥机中，控制进风温度 100±5℃、出风温度30±5℃，烘干 30min，控制干淀粉的水分≤6.0%, 得干淀粉。 2.2.3 称取盐酸氟桂利嗪、干预胶化淀粉、干淀粉、微晶纤维素分别过 80 目筛 网。 2.2.4 称取处方量盐酸氟桂利嗪 6.0g、干预胶化淀粉 60.0g、干淀粉 60.0g、微 晶纤维素 10.0g 按等量递加法混合均匀，并过 80 目筛网。 2.2.5 半成品检验后，分装至 3 号空心胶囊。 2.2.6 铝塑包装即得。 3、主要生产设备： 序号 序号 设备名称 设备型号 生产厂家 备注 1 粉碎机组 2 旋涡振荡筛 3 沸腾干燥机 4 二维运动混合机 5 全自动胶囊填充机 6 抛光机 7 铝塑包装机 4、三批小试生产技术数据： 成 成品数量 9540 粒 投料量 10000 粒 收