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《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核自查表》 （试行） 自查公司名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表： （签名）备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说 明 一、制订根据 根据《体外诊疗试剂生产实施细则》（和《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核评定原则》，制订本自查表。 二、目的 本表旨在使公司在申请体系考核之前能够按照细则规定进行全方面自查，协助公司掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。 三、填写阐明 1 本自查表与《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核评定原则》的考核内容完全一致。 2 公司在申报体系考核之前应按照本表的规定进行全方面自查。 3 应按照表中自查成果填写规定逐项填写。 4 应按照公司本身的实际状况将不合用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。 三、自查评定办法 公司在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查办法进行全方面考核，并对不符合事实做出描述。 “不合用”：是指由于产品生产的规定和特点而出现的合理缺项。公司应当阐明缺项理由，由考核组予以确认。 严重缺点：是指重点项目有不符合现象。 普通缺点：是指普通项目有不符合现象。 普通缺点比例= 普通检查项目中不符合评定项目数/（普通检查项目总数—普通检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%  四、鉴定原则 严重缺点（项） 普通缺点（%） 成果鉴定 0 ≤25% 通过考核 0 26-47% 限期6个月整治后复核 ≤3 ≤25% ≤3 25% 未通过考核 3 — 注：不合用条款明细表： 一 5.1* 5.2 5.3 5.4 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2* 8.1 8.2 8.9 10 二 11* 12.1 12.2 13.1 13.2 13.3 14.1 14.2 15.1* 15.2 16 17 18.1 18.2 19* 20.1 20.2 21.1* 21.2* 21.3* 21.4* 22* 23.1* 23.2 23.3 24 25.1 25.2 25.3 25.4 26 27 28 29* 30 三 31 32 33 34.1 34.2 35 四 36 37 38* 39 40.1 40.2 41 42 五 43 44.1* 44.2 45.1* 45.2 46.1* 46.2* 47 48* 49 六 50.1* 50.2 50.3 51 52.1 52.2 53 54.1 54.2* 54.3 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1* 57.2 58* 59 60.1 60.2* 61* 62* 63 七 64* 65.1* 65.2 66* 67.1* 67.2 67.3 68.1 68.2 69.1* 69.2 69.3 70.1 70.2* 70.3 71.1* 71.2 72.1 72.2 73 八 74.1 74.2 75 76.1 76.2 九、十 77* 78.1 78.2* 79 80* 81 附录A 2* 3 4 5 6 7 8 9 10 11* 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30* 31* 体外诊疗试剂生产公司现场考核自查评定表 条款 考核内容与规定 建议自查规定 自查成果填写 一 机构、人员与管理职责 5．1※ 公司应建立生产管理和质量管理机构。 （组织机构图）核查组织机构图 5．2 公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。 提供有关文献编号 5．3 公司应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 提供生产和质量管理人员数量和名单文献编号 5.4 公司应有最少二名质量管理体系内审员。 填写内审员姓名、证书编号、发证单位 6.1 公司最高管理者应对公司的质量管理负责。 填写最高管理者姓名、职务。提供职责文献编号 6．2 公司最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 填写管代姓名、职务。提供职责文献编号 6．3 公司最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械有关法规并理解有关原则。 应能回答法规内容，或可提供法规培训统计 7.1 生产和质量的负责人应含有医学检查、临床医学或药学等有关专业知识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。