中药指纹图谱操作指南.docVIP

中药指纹图谱操作指南 阐明：本实验研究规程指南为在原技术规定的基础上规范中药注射剂色谱指纹图谱实验研究而制订。本指南未能概括的内容，通过实践可自行补充调节，但申报资料或复核资料中须有对应的阐明和申述。指南中的色谱指纹图谱指采用柱色谱及薄层色谱等多个色谱技术实验研究的指纹图谱。光谱指纹图谱将另行规定。 　　一、 供试品收集　　供试品收集是研究指纹图谱最初也是最核心的环节，由于不可能对一种药材的全部样本进行实验，并且生长环境条件对药材代谢产物有影响，因此要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 　　(一) 原料药材：在药材的化学成分与中医临床疗效的之间的关联尚未能阐明的现阶段，基本上是在承认其传统的功效主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱重要是反映其自然状态的内在质量状况，研究其指纹图谱是以此作为选择原药材投料或混批提取的根据，同时作为研究注射剂成品指纹图谱有关性的基础。由于自然条件的变化，药材个体之间指纹图谱的差别是正常的，在品种鉴定无误的基础上，力求药材有较为固定和稳定的来源，个体之间的指纹图谱重要特性大致相似即可，使成品指纹图谱特性的稳定有起码的确保。 药材的批 不是工业生产的批，是指互相独立的供试品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的供试品分成若干份供试品，以确保明验成果的代表性。由于收集药材供试