T_CHAS 10-4-7—2021 中国医院质量安全管理 第 4-7 部分：医疗管理 医疗器械管理.pdfVIP

ICS 11.020 C 07 团 体 标 准 T/CHAS 10-4-7—2021 中国医院质量安全管理 第 部分：医疗管理 医疗器械管理 4-7 QualityandsafetymanagementofChinesehospital—— Part4-7: Medicalmanagement —— medicaldevicesmanagement 2022-11-26发布 2022-12-1实施 中国医院协会 发 布 T/CHAS 10-4-7—2021 中国医院质量安全管理第4-7部分 医疗管理 医疗器械管理 1 范围 本文件规范了医疗器械主要质量安全管理工作中的制度与组织建设、器械准入供应、器械使用管理、 器械使用监测与评价等主要管理规范。 本文件适用于各级各类医院。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 GB 39707 医疗废物处理处置污染控制标准 WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 T/CHAS 10-3-4-2019 中国医院质量安全管理第3-4部分：医疗保障 医疗设备 3 术语与定义 3.1 医疗器械 medical devices 指为了达到直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 3.2 医疗器械准入 medical device admission 为了加强医疗器械科学配置、合理使用，依据法律法规，遵循安全、有效、经济、适用的原则， 对医疗器械进入医院进行的管理过程，包括需求的论证，医疗设备的计划与采购，医用耗材与体外诊 断试剂的遴选，捐赠、试用及临床试验医疗器械的审批等。 1 T/CHAS 10-4-7—2021 3.3 医疗器械不良事件 medical device adverseevents 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.4 医疗器械使用安全事件 medical deviceuse safetyincidents 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。 4 关键要素 关键要素见图1。 图1 关键要素图 5 要素规范 5.1 制度与组织建设 5.1.1 制度建设 应制定适合本医院的医疗器械管理制度，内容应至少包含组织建设、准入与供应、使用管理、保障 管理、应急管理、监测与评价等方面的