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文件编号： 挤出工艺验证方案 版次： A/0 版 受控状态： 审核人/日期 颁发部门 发放日期 批准人/日期 编制人/日期 实施日期 发放范围 发放范围 编 号 医用有限公司 A/0 版共 9 页第 5 页 导管挤出工艺验证方案 修改标记 修改日期 版 次 颁发部门 技术部 目录 1 目的 2 范围 3 依据文件 4 确认小组 5 IO 6 OQ 7 PQ 8 验证报告 9 结论 编 编 号 医用有限公司 A/0 版共 9 页第 5 页 导管挤出工艺验证方案 修改标记 修改日期 版 次 颁发部门 技术部 1 目的 厂房搬迁，设备迁移， 对挤出机生产产品的挤出工艺进行重新验证，通过验证来确定最佳 的工艺参数范围，以确保能够连续稳定的生产出符合标准要求的产品。 2 范围 2.1 本次验证的范围包括挤出模具和设备的确认，产品挤出工艺的确认， 过程确认，性能确认。 2.2 再确认条件 2.2.1 设备经过重大维修或变更。 2.2.2 口模或新杆经过重大维修或变更。 2.2.3 模具与挤出机第一次互配。 2.2.4 发生与产品相关并由挤出引起的质量缺陷。 2.2.5 材料变更。 2.2.6 设备迁移。 2.3 确认项目 2.3.1 人员确认，设备、模具安装确认，材料确认。 2.3.2 过程确认 2.3.3 性能确认 2.4 检测 2.4.1 检测依据：按照相关产品图纸及技