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药事管理与法规试题及答案 一、A 1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业 药品储存说法错误的是 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 D.不同剂型的药品应分开存放 E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 【答案】：D 2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品 应 A.按月检查 B.按季度检查 C.定期检查 D.每日检查 E.不定期检查 【答案】：C 3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库， 必须 A.按出库凭证进行数量核对 B.按运输单进行数量核对 C.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对 E.对照销售记录进行复核 【答案】：E 【解析 】：本题出 自 《药品经营质量管理规范》(90号令)。第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。 4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含 A.药品名称、规格、用法用量、有效期 B.药品名称、数量、用法用量、有效期 C.药品名称、规格、作用、有效期 D.药品名称、规格、用法用量、储存方法 E.药品名称、数量、用法用量、日期 【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第一百七十二条 (四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药 品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 5. 根据《药品经营质量管理现范》 (90号令)的规定，储存药品相对湿度 为 A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答 案】：B 6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业 的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损 坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检 查 D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有 效性 E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制 要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货 单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的 传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验 收，抽取的样品应当具有代表性。 (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装; (二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开 箱检查至最小包装; (三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱 检查。 二、B 1、A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 根据《药品经营质量管理现范》(90号令) 1、药品零售企业药品购进记录记录保存不得少于 【答案】：E 2、药品批发企业药品销售记录记录保存不得少于 【答案】：E 【解 析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第四十二条 记录及凭证应 当至少保存5 年。