医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 (1).pdfVIP

医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间 的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效 衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》（厅字〔2017〕42 号）、《医疗器械监督管理办法》、《医 疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗 器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33 号）、 国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管 工作的意见》（药监综械管〔2022〕21 号）要求，结合本省实际， 我局制定了 《XX省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指 南（试行）》（以下简称《指南》）。 二、适用范围 医疗器械注册人制度是改革完善医疗器械审评审批和注册生 产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责 任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度实施的主要目 的之一。 《指南》中的医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的企 业或者研制机构。《指南》中的受托生产企业是指接受医疗器械注 册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。 《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双 方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导， 从而更好地满足 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求， 落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产 品上市后的安全、有效。 《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基 础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所 指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同 时符合医疗器械委托生产质量协议的相关要求。 《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人 及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参 考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托 生产过程的监督检查工作。 三、要求 1.机构与人员 1.1 医疗器械注册人 1.1.1 应当履行医疗器械相关法律法规部门规章以及医疗器 械委托生产质量协议规定的义务，建立健全与所生产医疗器械相 适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过 程相适应的管理机构，并有组织机构架构，明确各部门的职责和 权限，明确质量管理职能。 1.1.2 应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实 施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管 理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识。 1.1.3 应当配备研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的 研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究 资料和临床试验数据合法、真实、完整、可追溯。 1.1.4 应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注 册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和 受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。 1.1.5 应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注 册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。 1.1.6 应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医 疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相 关上市后事务。 1.1.7 应当按照医疗器械委托生产质量协议履行上市放行程 序。 1.1.8 应当在委托生产变更或终止时，向原许可发证部门申 请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。 1.2 受托生产企业 1.2.1 应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理 体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理 机构，并有组织机构架构，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。 1.2.2 应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实 施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理 体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要 求的意识。 1.2.3 应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人 员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规， 具有相关的理论知识和