HPV抗体检测-规范宫颈癌诊疗服务 .pdfVIP

规范宫颈癌诊疗服务 一、规范宫颈癌诊疗服务 推广应用统一规范的宫颈癌诊疗指南，推进临床路径管理，完善 康复指导、疼痛管理、护理和营养、心理支持等配套措施，提高宫颈 癌患者生存率和生活质量。发挥中医药在宫颈癌防治中的优势和作用， 探索中西医结合防治新模式。 二、企业加速布局推动行业发展 近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持， 为了让中国人用上价格合理的 HPV 疫苗，同时解决供应问题，HPV 疫苗 企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。 在 9 价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业 已经进入三期临床阶段。在4 价疫苗领域，开展临床的产品有 3 家。 目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶 段。而在 2 价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在 HPV 疫苗的布局 进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。同时为了应对 竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的 HPV 疫苗产品。中国生物所 在研的 11 价 HPV 疫苗已经进入临床 2 期阶段，浙江普康在研的 16 价 HPV 疫苗已经处于临床 1 期阶段。 随着越来越多的国产HPV 疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫 苗越来越多将大大降低 HPV 疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场 极大的空缺。 三、宫颈癌前病变的治疗 宫颈癌前病变可按低级别鳞状上皮内病变（LSIL 或 CIN1）和高级 别鳞状上皮内病变（HSIL 或 CIN2/3）分级进行处理。对宫颈癌前病变 的积极治疗可以有效控制宫颈癌的发生和发展。 从宫颈癌前病变发展到宫颈癌是一个渐进的演变过程。LSIL 多为 HPV 高危亚型一过性感染所致，60%病变可自然消退，30%病变持续存在， 约 10%病变 2 年内进展为 HSIL。HSIL 多为高危亚型HPV 的持续感染所 致，约 20%的HSIL 可能在 10 年内进展为浸润性宫颈癌 13。多数情况 下，宫颈癌前病变可以成功治疗，因此对于宫颈癌前病变的早期筛查 和治疗尤为重要，尤其对 HSIL 患者的干预治疗对于宫颈癌的防治具有 重要意义。 随着HPV 疫苗在中国获批上市，中国市场在宫颈癌一级预防上的 空白逐渐被填补，但目前 HPV 疫苗的市场渗透率仍然较低。另外，对 于已感染 HPV 的患者而言，HPV 疫苗无法提供有效保护。因此在现阶段， 以宫颈癌前病变管理和治疗为代表的宫颈癌二级预防手段仍处于非常 重要的地位。在两癌筛查的普及下，更多HPV 感染患者在宫颈癌前病 变阶段被发现，需要及时接受治疗。 《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊 娠期宫颈 HSIL 患者优先选择宫颈切除手术治疗，最常见的治疗方式包 括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC）。 其中，LEEP 最常见的并发症为术中、术后出血，另外手术可能会 导致盆腔感染、宫颈瘢痕、早产及剖宫产风险增加等远期不良预后。 HSIL 患者尤其是切缘阳性患者，治疗后仍存在病灶残留及复发情况。 CKC 是最早应用于临床的传统锥切方法，相比LEEP 具有操作复杂、术 中及术后易出血、易感染、术后宫颈管狭窄等缺点。对于可疑浸润面 积较大，或移行带延伸到宫颈管内较深的情况，手术切除厚度大、切 除部分体积所占比例高，对妊娠有一定影响，容易造成流产、早产、 分娩时易致宫颈裂伤等不良结局。 目前大部分 HSIL 患者通常都需要借助手术切除病变，但对于有生 育要求的育龄期女性及孕期女性患者来说，临床医生会酌情考虑患者 妊娠计划，谨慎决定是否进行手术治疗或酌情延后手术治疗时间。国 内外的研究均显示，LEEP 和 CKC 均对妊娠结局有一定影响，尤其是增 加了早产和流产风险。因此，对于已诊断患有宫颈癌前病变的、有生 育要求的患者，探索更低风险的宫颈癌前病变治疗和处理手段对于减 少妊娠流产和早产具有重要临床意义。 四、宫颈癌前病变及HPV 市场分析 宫颈癌发生在子宫颈，主要由持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV） 感染引起，多发于 40-60 岁女性。宫颈癌早期可以没有任何症状，晚 期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。宫颈癌的发病特点 是要经历癌前病变，这一阶段常因高危型 HPV 持续感染子宫颈上皮细 胞导致。通过细胞学和组织病理学诊断分类，宫颈癌前病变可分为宫 颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和宫颈高级别鳞状上皮内病变 （HSIL）。宫