研究者发起的临床研究操作流程图.docxVIP

研究者发起临床研究 .. .. .. 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件 1） 临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等批准立项 不批准立项 有社会资助的项目 研究者与资助方商定资助方 无社会资助的项目 案、签署资助协议 研究者签署无资助声明 申请临床创新研究基金 药物临床试验机构审核 填写接受资助申请表报纪检监察处审核 未通过审查 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究专 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 ...... .. .. .. 专业word 专业word 可编辑 . 研究者发起的临床研究操作流程 附件 1：  研究者发起的临床研究报送及保存资料列表 报送单位  研究者 报送资料 报专业 报伦理 存 档 委员会 委员会 1 临床研究立项申请（附件 2） √ √ 2 临床研究项目专业委员会审议表 （附件 √ √ √ 3） 3 伦理委员会申请书（附件 4） √ √ 4 临床研究方案 √ √ √已签署 5 知情同意书（如有） √（如有） √ √样本 6 病例报告表（如有） √（如有） √ （ 如 √样本 7 药品或其它产品说明书 √（如有） 有） √ √ 8 资助协议书/或无资助声明（附件 5） √（如有）