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PDCA 循环在质量管理体系内审工作中的运 用 作者：*** 来源：《上海医药》2021 年第13 期 摘要 目的：为药品经营企业开展质量管理体系内审工作提供借鉴。方法：分析质量管理 体系内审与PDCA 循环的共性，运用PDCA 循环工作法对文献中提及的内审问题进行分析， 并结合自身工作实践阐述如何运用PDCA 循环开展内审工作。结果：PDCA 循环不仅能推进质 量管理体系内审工作有序开展，而且可以提升其有效性。结论：PDCA 循环在质量管理体系内 审工作中的运用，为药品经营企业持续满足《药品经营质量管理规范》要求提供了方法保障。 关键词 PDCA 循环 内审药品经营质量管理规范药品经营企业 中图分类号：F715.1 ； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533 （2021）13-0055-04 Application of PDCA cycle in internal audit of quality management system ZHOU Biwen （Sinopharm Group Co. ， Ltd. ， Shanghai 200051 ， China ） ABSTRACT Objective ： To provide reference for pharmaceutical trading enterprises to carry out internal audit of quality management system. Methods ： The commonness between internal audit of quality management system and PDCA cycle was analyzed ， the internal audit issues mentioned in the literature were also analyzed using the PDCA cycle method ， and how to use PDCA cycle to carry out internal audit was expounded in combination with the working practice. Results ： PDCA cycle could not only promote the orderly implementation of internal audit of quality management system， but also improve its effectiveness. Conclusion ： The application of PDCA cycle in the internal audit of quality management system can provide a method guarantee for pharmaceutical trading enterprises to continuously meet the requirements of quality management standard of drug trade. KEy WORDS PDCA cycle ； internal audit ； quality management standard of drug trade ； pharmaceutical trading enterprises 《藥品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经营企业应开展内审工作，虽然新的 《药品管理法》取消了GSP 认证的规定，但将符合GSP 作为药品经营企业开办的基本条件 [1]。质量管理体系内审工作作为企业执行GSP 情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置 疑。但在实践中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导致其流于形式、有效性 不够的问题较为普遍[2]。PDCA 循环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体系 内审与PDCA 循环的共性，运用PDCA 循环对文献中提及的内审常见问题进行分析，结合自 身工作实践，阐述如何运用PDCA 循环开展内审工作。 1 质量管理体系内审及PDCA 循环的定义 质量管理体系内审是指企业通过事先策划，拟定审核准则，在实施过程中获取审核证据， 将其与审核准则进行比较以评价质量管理体系运行情况，针对审核中发现的不符合项，采取有 效的整改/纠正措施，以实现质量