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上海杰尔雅企业管理咨询有限公司 电话：021 传真：021TS16949三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949 三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949三种内部审核 TS16949认证注册 TS16949五大工具 SuLiBin 苏理彬 E-mail:su_lb1@ ●审核目的 内部审核是审核其两性即：有效性和符合性 外部审核实审核其三性即：有效性、符合性和适宜性 审核是发现改进机会进行持续改进 ●TS 16949三种内部审核 1】质量管理体系审核 2】产品审核 3】制造过程审核 ●TS 16949三种内部审核 1】质量管理体系审核 ——质量管理体系审核是依据ISO/TS 16949标准和公司质量管理体系文件及法律法规对管理体系进行审核，对质量管理体系的有效性和符号性进行评定。 2】产品审核 ——产品审核是依据产品接收准则，对外购、外协件是按照采购要求和/或供方签订的技术协议/规范。产品审核标准应明确审核的项目：如产品的型号、规格、特殊特性、功能、主要尺寸、包装和标签等，是对产品是否符合要求的评定。 3】制造过程审核 ——制造过程审核是依据过程要求，即该过程的参数/工艺要求，对制造过程的能力进行评定。 三种内部审核区别 过程流程、过程的调整数据、检验指导书 图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书、编码系统 质量手册、程序文件、作业指导书、顾客特殊要求等 必要的资料 选择评定过程所需的特性 根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程性和产品特性 质量管理体系各条款 检验特性 按计划及根据需要 按计划，一般是经常性的 按计划，12个月内至少一次 频次 产品诞生过程/批量生产/服务诞生过程/服务的实施 产品或服务 质量管理体系 审核对象 对产品/产品组及其过程能力进行评定 对产品的质量特性进行评定 质量管理体系要求的符合性及有效性进行评定 目的 制造过程审核 产品审核 质量管理体系审核 类别 ●TS 16949内部产品审核 抽取已经验收合格的产品进行审核，验证其是否符合规定质量特性的要求；验证质量管理体系运行是否有效和过程是否处于受控状态。 通过对产品的客观评价，可以反映当前出厂产品的质量水平，如与以往产品对比分析，了解组织产品质量的发展趋势。 ●TS 16949内部产品审核准则 ——产品审核是依据产品接收准则，对外购、外协件是按照采购要求和/或供方签订的技术协议/规范。产品审核标准应明确审核的项目：如产品的型号、规格、特殊特性、功能、主要尺寸、包装和标签等 ●TS 16949内部产品审核准则 ——产品审核的时机：在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，也可在市场取样进行审核；可对顾客使用的产品进行审核。产品3C认证审核通常是在成品库中抽样，“在包装之后，但未交付顾客之前”进行审核，这个时机须打开和重新包装，但可评价原包装的影响。 在最总检验员验收合格之后进行，这个时机审核最经济，但不反映包装、装卸、运输、贮存或交付，使用的影响。 ●TS 16949内部产品审核的重点 产品审核的重点是成品，但也可以包括外购、外协件和自制零部件；质量上存在的薄弱环节及一旦发生不合格将造成严重后果的成品和零部件也应成为产品审核的重点。 ●TS 16949内部产品审核的实施 产品审核员应由具备有资格并经授权的非最终检验员进行，以示审核的公正性。审核开始，产品审核员在事先未通知情况下抽取样本。 产品审核如发现不合格，应认真分析原因，制定纠正措施加以实施，防止不合格的再次发生；如发现一个不合格批中有3个以上不合格成品，复查无误后，应视为质检部门的责任事故。审核组应判定该批成品为不合格批，暂停责任检验员的检验资格，安排其他最终检验员100%复检该批产品，视情节轻重及对组织造成的影响大小对责任检验员及质检部进行处罚，直至免去责任人的最终检验员资格。 产品审核组应对责任部门采取纠正措施的有效性跟踪验证，并将验证的结果予以记录。 ●TS 16949内部制造过程审核 组织应对每个制造过程进行审核，以确定其有效性； 1】制造过程审核的依据是过程要求，即该过程参数/工艺要求。 2】制造过程审核时机通常在该过程结束后进行，确定其是否达到过程要求？即制造过程输出是否达到制造过程输入的要求；也可以在过程进行中进行，以验证现场操作是否与控制计划/作业指导书/工序卡片相一致。 3】制造过程审核重点是新产品试生产过程，包括测定“过程能力”，计算过程能力指数及影响过程质