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临床试验过程 准备阶段 一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述：获得批件起草方案和研究者手册 ?选择主要研究者选择参加单位与研究者和统计专家修订方案组织研究者会 实施研究者会 确定方案等试验材料? 准备药物，同时报伦理?获得伦理批件?签署合同准备中心文件夹发送试验用药和试验材料? 床试验 各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到 社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。 先说临床批件的获取。一般 SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。 拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。 但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。 接下来，科人团队认为，应该是起草方案、设计 CRF和知