临床试验流程ppt课件.pptxVIP

药物临床试验流程 临床试验流程 1 ― 了解临床试验的一般流程 ―熟悉临床试验的各个步骤 临床试验流程 2 学习目的 临床试验的目的 • 评价新药潜在的临床应用价值(安全性和有效性) • 确定新药的最佳使用方法 l 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 l 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 l 确定最佳的给药途径和给药方案 l 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态(例如年龄，体重，肝和肾功能等)对药物的分布、代谢和作用 的影响 l 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 l 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策 临床试验流程