仿制药研发项目环境影响报告表.docx

建设项目环境影响报告表 （污染影响类） 项目名称： 仿制药研发项目 建设单位（盖章）：南京东默医药技术有限公司 编制日期： 2023 年 6 月 中华人民共和国生态环境部制 — 1 — 一、建设项目基本情况 建设项 目名称 仿制药研发项目 项目代 码 2212-320115-89-01-576902 建设单 位联系 人 ** 联系方式 ****295**** 建设地 点 南京市江宁区****** 地理坐 标 （118 度 53 分 29.288 秒，31 度 57 分 9.454 秒） 国民经 济 行业类 别 [M7340]医学研究和试验发 展 建设项目 行业类别 四十五、研究和试验发展 98 、专业实验室、研发（试 验）基地（其他） 建设性 质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审 批（核准 / 备案）部 门（选 填） 南京市江宁区行政审批局 项目审批（核准/ 备案）文号（选填） 江宁审批投备 [2023]327 号 总投资 （万元） 1000 环保投资（万元） 40 环保投 资占比 （%） 4 施工工期 2 月 是否开 工建设 否 是 用地（用海） 面积（m2） 2965 专项 评价 设置 情况 无 规划 情况 （1）规划名称：《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020—2035）》 （2）审批机关：无 （3）审批文件名称及文号：无 规划 （1 ）规划环境影响评价文件： 《江宁经济技术开发区总体发展规划 — 2 — 环境 影响 评价 情况 （2020-2035）环境影响评价报告书》 （2）召集审查机关：中华人民共和国生态环境部 （3） 审查文件名称及文号：关于《江宁经济技术开发区总体发展规划 （2020-2035）环境影响报告书》的审查意见 （4）审批文号：环审[2022]46 号 规划 及规 划环 境影 响评 价符 合性 分析 1 、与规划相符性分析 （1）与土地利用规划相符性分析 本项目位于南京市江宁区****** 。根据企业提供的不动产权证（附件 6），本项目的用地性质为工业用地，对照江宁经济技术开发区总体发展规 划（2020-2035）近期、远期土地利用规划图（附图 5- 1 、附图 5-2），本项 目的所在地为一类工业用地，但为充分提升载体市场化专业化服务水平， 加快推进科技项目高效落地，促进入孵企业高质量发展，南京江宁高新技 术产业开发区管理委员会批准“江宁高新区智汇园瑞鸿园区 ”入孵企业使 用其载体实施科研项目，批准文件见附件 9 。同时，对照市政府印发《关于 促进产业用地高质量利用的实施方案（修订）》见附件 13 ，本项目符合贯 彻新发展理念和高质量发展，深化产业用地市场化配置改革，实现产业用 地更集约、更高效、更可持续的高质量利用的总体要求；亦符合优化产业 布局中产业社区强调产城融合、功能复合，其中工业和仓储用地占比控制 在 50%左右，增加科技研发、企业总部、公共服务配套等功能要求。所以 本项目用地性质符合规划及园区发展要求。 （2）与产业定位相符性分析 根据《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）环境影响报告 书》，制造业分布主要集中在三大片区，包括江南主城东山片区、淳化-湖 熟片区、禄口空港片区三大片区；本项目位于淳化-湖熟片区，其鼓励发展 的产业政策建议和禁止发展的产业清单如下表： 表 1-1 淳化-湖熟片区鼓励发展的产业建议和禁止发展的产业清单 产 业 片 区 名 称 主导 产业 发展 方向 重点发展 限制、禁止发展产业清单 相符性 淳 生物 生物医药：生物药 生物医药产业：禁止引进化学原药 符合，本项 — 3 — 化 - 湖 熟 片 区 医药、 新能 源、高 端装 备制 造、节 能环 保和 新材 料等 （抗体药物，抗体 偶连药物（ADC）、 全新结构蛋白及多 肽药物、融合蛋白、 多肽药物、核酸药 物及系统靶点药物 等）、新型化药（新 机制、新靶点、新 结构、新剂型、药 物缓控释技术、给 药新技术等）、细 胞与基因治疗（基 因工程药物、以 CAR-T 技术为代表 的免疫细胞治疗、 干细胞药物、基因 检测、基因编辑 等）、新型疫苗（单 位疫苗、合成肽疫 苗、抗体疫苗、基 因工程疫苗、核酸 疫苗等）、研发服 务外包与生产（临 床前 CRO ，临床 CRO ，高端制剂研 发与生产外包、 CDMO 等）高端医 疗器械（影像设备、 植介入器械、医疗 机器人、NGS 设备、