配液罐验证方案.docxVIP

配液罐 验证方案 . . . . 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证计划与验证人员职责 验证步骤和方法 验证方案制定依据 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 结果分析、建议和验证小结 结果分析和评价 建议 验证小结 验证报告 最终批准 概述： 配液罐是采用 316L 不锈钢材质及电抛光技术，容积为 300L 或 400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。 主要技术参数 技术参数 罐内径尺寸 mm 单位 数值 罐外径尺寸 罐体高度 mm mm 罐体厚度 电源电压 mm V 5 380 三相交流 频率 HZ 50 功率 KW 容积 搅拌浆转速 L R/min 300L/400L 验证目的 通过对 300L/ 400L 配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和 GMP 要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行， 以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。 检查并确认该设备所用材质设计制造符合 GMP 要求。 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 检查并确认设备的安装符合生产要