结肠镜成品出货检验报告(中英)10-6.docVIP

Linhai Deyi Linhai Deyi Plastic CO.,Ltd Form No.：V Serial No.: 品 名Product NameEvexar 品 名 Product Name Evexar结肠镜 产品编码 Code DY028 生产日期 Prouction Date 规格 Spec. 318*118*20 批次 Lot No. 批量 Qty. PCS 检验日期 Inspection Date 检验依据 Inspection Standard ■FDA标准 FDA Standard ■ISO13485标准 ISO13485Standard ■CE标准 CE Standard □实物封样/规格书 Sample 抽样依据 Sampling Standard GB/T2828-2003 检查水平 Inspection Level 一般II级、S-2 General II Level、S-2 允收水准 AQL Value 安全性缺陷 CRI（0） 功能性缺陷 MAJ（0.4） 外观缺陷 MIN（2.5） 样本不良率 Sample Defect Rate 综合判定 Overall Judgment √□Pass □reject 抽样方案 Sampling Plan ≤0%接收，≥1%拒收 ≤0。4%接收，≥1%拒收 ≤2.5%接收，≥2.5% 拒收 公式：d/n*100 检验项目 Inspection Items 检验要求 检验数据 Inspection requirements Inspection Data 不合格类型 Defect Type 不合格 数量 NG Qty 判定 Judgment 检验项目 Inspection Items 检验要求 检验数据 Inspection requirements Inspection Data 安全性缺陷 CRI 功能性缺陷MAJ 外观缺陷 MIN 性 能 F u n c t i o n 性 能 F u n c t i o n 性 能 F u n c t i o n 防异物 IP6X 完全防止外物品和灰尘进入 completely prevent foreign bodies completely prevent foreign and dust entering 0 0 √□Pass □reject 灭菌 STERILE 1.执行ISO17665（医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌确认与常规控制）Execution standard of Sterilization of medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization 2. EO (mg/device) 4.63*10-2 ECH(mg/device)= 3.18*10-1 0 2 3.18*10-1 0 0 规 格 尺 寸 S i z e 基本尺寸 basic size 总长Total Length 实测measured 实测measured 实测measured 0 0 √□Pass □reject 318±0.25 外径diameter requirements 实测measured 实测measured 实测measured 0 0 20±0.25 长枪手柄长 实测measured 实测measured 实测measured 0 0 118±0.2 外 观 Appe aran ce 产品外观 Appearance 1、产品无变形/损伤/明显色差/无破损/披风/异 物等； No Deformation scar clear color difference damage foreign bodies 2、包材、标签与产品规格要求相符，字体清晰、 表面无破损； Package and label conform to Spec., clear and no damage 0 0 √□Pass □reject 包材 Package 0 0 附件 Appendages 0 0 标签 Label 0 0 备注: Remark 1、本表参考使用 This form can be used for reference 2、检验项目含标准规定的全部出厂检验项目 Inspection Items including the standard specified are in the scope of product out coming inspection 测试员 Tester 批 准