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PAGE PAGE 1 2010 版 GMP 培训试题 — 填空题（15 题 每个空格 1 分） 1.2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规 定, 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接 受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有 内容物的应当标明清洁状态。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数据准确、可靠。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环， 注射用水可采用 70℃以上保温循环。 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出和近效期先出的原则。 不