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GCP 全称是什么?什么是 GCP? 全称为《药物临床试验质量管理规范》，它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 推行 GCP 的目的是什么？（为什么要推行GCP） 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益及保障其安全。 哪些试验必须遵守 GCP？ 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 GCP 的宗旨（原则）是什么？ 必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，对受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 《世界医学大会赫尔辛基宣言》宗旨是什么？ 由世界医学大会起草的赫尔辛基宣言是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。其宗旨是公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 什么是ICH-GCP ？ ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写ICH-GCP 是国际协调会议制定的药物临床试验质量管理规范。ICH 的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册 资料。如果 ICH 目标达到，制药企业可以在 ICH-GCP 协议国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，