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1数据统计方法与临床试验方案 1. 1统计在新药临床试验中的重要作用 医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临 床试验的设计和分析中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP 都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或者个体的大量资料的科学，也是处理资料 中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如， 一个医生偶然发现一例 患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并非说从这单一个病例观察就可以 认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病人在服 橙汁后报告症状改善者比采用其他治疗后更多。又如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活 了 95岁并健康良好，但人们不能相信他的习惯能导致健康和长寿。个体对疾病的敏 感性变异很 大。要研究这些问题，就应当研究不同生活习惯的人群组的发病率和死亡 率；也就是说应当进行统计学研究。采集数据、并用统计图表或者简单统计量来描述 资料的特征称之为描述性统计。但统计学的任务远不止于此，统计学可以通过子细制 订试验计划来提高数 据质量；统计判断方法则是从所研究问题的大量数据中得出结论 的主要客观手段。应当明白，统计学是在采集、归类、分析和解释大量数据的过程中 完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则，所获结果的统计分析不管做的如 何精致都拯救不了一个设计 表1可能