gmp常见问题汇总.docxVIP

一、[内容] GMP 实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel 做，行不行？ [回复] 鼓励有能力的企业建立电子记录，但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真实和可追溯性，且便于复核、批准等等。不主张单纯以Excel 进行物料管理，除非所有的纸质记录同时进行。 二、[内容] 1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C 级区更无菌衣进入B 级区）符合GMP 要求吗？有的老师说进入B 级区需采用单独的更衣，不能从C 级区更衣。到底哪一种设计符合GMP 要求？ 2、冻干和粉针分装生产线：B 级和C 级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？ 3、洗衣间和整衣间必须分开吗？ 3、洁具清洗和存放必须分开吗 [回复] 1、不能从C 级更衣后直接进入B 级区。进入B 级区的更衣区域应与B 级的要求相适应。 2、洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行，根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产 品造成污染；洁具清洗存放要保证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。 三、[内容] 老师您好：我公司注射剂不常生产，认证选择一个品种是否可以？另外，申报资料有什么具体要求、及需要注意的关键点？有没有小容量注射剂检查评定标准？感谢您的指导！ [回复] 申报资料请按