新版空调系统验证方案.docx

注射剂车间空调净化系统 验证资料 第 0 页0/ 共 95页 第 第 PAGE 9 页9/ 共 95页 目 录 1、验证立项审批表 2、注射剂车间空调净化系统验证方案 3、验证方案审批表 4、注射剂车间空调净化系统验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 项 目 名 称 注射剂车间空调净化系统验证方案 验 证 类 别 空调净化系统验证 验 证类 型 首次验证 立 项 部 门 工程部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能,验证注射剂车间空 调净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合 GMP 的要求. 立项部门意见： 新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足 需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 质量部审核意见： 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 注射剂车间空调净化系统 验 证方 案 目 录 １、概述 2、预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、漏项和偏差情况 7、最终评估及建议 8、再验证周期 9、风险评估表 10、洁净区监测项目及监测频率 11、验证方案审批表 12、验证合格证书 1、概述 、简介 为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从 2011 年开始对制药企业实施新版（2010 版）《药品生产质量管理规范》（简称 GMP）的契机，为了使** 药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版 GMP 标准，顺利通过新版 GMP 验证。集团一期投资亿，新建厂房 XX ㎡，新建小容量注射剂厂房定制 XX 公司生产的空调净化系统， 该系统依照新版 GMP 标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合 GMP 要求。 新建小容量注射剂车间建筑面积 XX 平方米，其中B+A 级区 XX 平方米，C 级区 XX 平方米，D 级区 XX 平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合 GMP 及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合 GMP 及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。 、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。 、验证依据： 2010版《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录； 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）； 《药品生产验证指南》（2003版）； 《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292一2010） 《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T 16294一2010） 《高效过滤器国家标准》GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008 《空气过滤器》 、前提条件 厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。 、验证参加人员: 验证组长： 参加人员： 、验证小组人员职责2、预确认 、预确认： 、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调节阀等基本单元组成。 检测部位 供应商资质 接受标淮 具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性 是 否 符合要求 空调机组内外 空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐 表面 结构合理性 新风预处理系统 腐蚀、能耐受清洗和消毒 空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养 新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大的颗粒和花粉、扬尘、飞絮等，新风补充量可以通过调节阀进行大小调节， 新风采集后在混合段与回风进行混合。 初效过滤系统 混合风必须通过初效过滤系统进行初步除尘，主要用于过滤5um 以上的尘埃粒子。初效过滤器由袋式无纺布构成 经过温湿度处理和消毒处理的混合风通过中效过滤系统进行 中效过滤系统 进