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洁净厂房设计与验证 钱应璞 gyph@vip .sina.co m 1 ■ 制药工程的设计是复杂的思维反映过程； ■ 项目设计需要涉及制药工艺、设备、公用工程、环境 控制、人员管理等各种技术手段； ■ 项目设计还要求设计者拥有广泛的技术知识和各种现 代的设计手段，例如验证技术和风险分析技能等。 制药工程项目设计遵循的步骤如下图： 2 钱应璞C 2 制药工程项目设计的基本步骤 生产 灌装 包装 运输 储存 成品 (此生产构成适用于所有制剂的生产) □制药工程项目设计的基本步骤(续) 制药生产过程的 一 般构成 储存 物料 包装材料 接料→ 质量控制 3 口 药 品 生 产 洁 净 厂 房 (续) 总图布置 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符 合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染 混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环 境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 企业应有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂 房内的人、物流走向应合理。 危险品库设在偏僻处； 洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、 顺畅；厂房应有防止动物和