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kaule温度验证系统的设计与实现 验证是药物生产和质量保证素质量保证（pmi）的基本组成部分。其指导思想是“通过验证建立和控制生产过程的操作模式，通过监测验证状态来控制整个过程，确保质量”。在GMP实施过程中又特别强调有效性的验证,通过验证可以对整个生产工艺过程中的各种参数进行优化,最大化的降低生产成本。温度验证是设备验证中重要的组成部分,在原料药的生产中大量的关键设备如蒸汽灭菌柜、种子罐、发酵罐、恒温恒湿箱等必须对其热分布验证后才能投入使用,因此温度验证系统在原料药生产中有着广泛的应用。 1 设备温度验证试验 Kaye温度验证系统通过实时采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据,完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验,生成可靠的验证数据报告,能满足原料药生产的设备温度检测和验证。 1.1 由此组成 该系统主要由验证仪、IRTD温度标准、干井式温浴、热电偶温度探头和相应的软件系统组成。 1.2 各系统部分的功能 1.2.1 行高精度测量的特点 验证仪是验证系统的核心,它采用高精度传感器测量硬件对热电偶温度探头所采集的信号进行高精度测量,具有精度高(可达0.017 ℃)、操作简便等特点。验证仪既可连接电脑,也可单独工作,能够满足FDA新的数据保护条款(21CFR Part),以及WHO和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285,EN55