药品不良反应报告和监测管理办法培训ppt课件.pptxVIP

药品不良反应报告和监测 管理办法 反应停事件导致约1.2万 的儿童畸形 药品不良反应报告和监测管理办法 2 • 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 • 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。 基本概念 药品不良反应报告和监测管理办法 3 用药条件控制较严 (Too homogeneous) 试验对象年龄范 围窄(Too medium-aged) 药品不良反应原因 研究时间短(Too short) 目的单纯 (Too restricted) 上市前 研究局 限性 药品不良反应报告和监测管理办法 4 病例少(Too few) D C E 药品不良反应的特殊性 況 普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄 文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性; 況 特异性:因药而异;因人而异; 況 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、 时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 況 长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素 影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年;