药品不良反应报告和监测管理办法培训ppt课件.pptxVIP

药品不良反应报告和监测 管理办法 反应停事件导致约1.2万 的儿童畸形 药品不良反应报告和监测管理办法 2 • 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 • 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。 基本概念 药品不良反应报告和监测管理办法 3 用药条件控制较严 (Too homogeneous) 试验对象年龄范 围窄(Too medium-aged) 药品不良反应原因 研究时间短(Too short) 目的单纯 (Too restricted) 上市前 研究局 限性 药品不良反应报告和监测管理办法 4 病例少(Too few) D C E 药品不良反应的特殊性 況 普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄 文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性; 況 特异性:因药而异;因人而异; 況 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、 时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 況 长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素 影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年; 況 可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 況 可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组 织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度; 药品不良反应报告和监测管理办法 5 198年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件 近年来全球主要药源性事件回放 药品不良反应报告和监测管理办法 6 況 2006年 加替沙星(天坤)事件 況 2007年 培高利特(协里行)撤市事件 況 2007年 替加色罗(泽马克)撤市事件 況 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 況 2007年 硫酸普洛宁(凯希)事件 況 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 況 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 況 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 況 2010年 西布曲明 近年来全球主要药源性事件回放 药品不良反应报告和监测管理办法 7 • 根据国家药品不良反应监测中心统计资料 表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简 称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出现 严重不良反应，如过敏、心律失常、 高 血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品 与药品管理局近期也有同样报道，甚至发 生出血性中风的病例，这些情况已显示该 药品制剂存在不安全问题。 康泰克 药品不良反应报告和监测管理办法 9 康泰克 • 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所 有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制 药、进口药的审批工作。 • 2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺药 品药品制剂的生产批准文号予以撤销。 药品不良反应报告和监测管理办法 10 鱼腥草注射液 • 至2006年5月31日，国家药品不良反应监测中 心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告近 5500份 • 1988年-2006年5月31日，国家药品不良反应 监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严 重不良反应258例，死亡35例。 药品不良反应报告和监测管理办法 11 处理结果： 1.给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠 注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢 复本企业品种的使用。 2.给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠 注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题 开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论， 依法做出处理决定。 鱼腥草注射液 药品不良反应报告和监测管理办法 12 西布曲明 • 曲美主要成分—西布曲明 服用后带来患者心血管疾病和中风的风险 2004年1月1日至201